Het doel van het onderzoek is om te kijken of het mogelijk is om middels het toedienen van probiotica een aantal immunologische parameters te moduleren waarvan bekend is dat die geassocieerd zijn met en mogelijk verantwoordelijk zijn voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- fenotype van de CD4+/CD28- T-cellen
- andere lymocyten subsets, namelijk NK-cellen en regulatoire T-cellen
- deze cellen zullen getest worden op specificiteit voor HSP-60
- hoeveelheid circulerend HSP-60 en antilichamen tegen HSP-60
- hoeveelheid circulerend interleukine 10
- stimulatie testen met geselecteerd CD4+/CD28- T-cellen met meten van IL-10
prodcutie en intracellulaire cytokinen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Gevolgen van atherosclerose kunnen zijn cerbebrovasculaire accidenten en
myocardinfarcten. Atherosclerose is een chronische vasculaire aandoening
waarbij ontstekingskenmerken een duidelijke rol spelen. De aard van deze
ontsteking is nog onopgehelderd. Wel is hiernaar de laatste jaren veel
onderzoek gaande. Zo zijn er sterke aanwijzingen dat humorale immunologische
mechanismen betrokken zijn. Antistoffen tegen geoxideerd LDL en heat shock
protein 60 (HSP-60) lijken het meest relevant. Ook zijn antigeen specifieke
T-cellen in atherosclerotische lesies aangetoond. Anca geassocieerde
vasculitis is een chronische inflammatoire vaataandoening. Uit follow up is
gebleken dat patienten met deze aandoening een verhoogd risisco hebben op het
ontwikkelen van atherosclerotische complicaties. Antistoffen tegen HSP-60 en
verhoogde CD4+ / CD28- T-cellen zijn fenomenen die hiermee geassocieerd zijn.
Bovendien is aangetoond de deze CD4+ / CD28- T-cellen antigeen specifiek zijn
voor HSP-60. Van geselecteerde probiotica is aangetoond dat deze in staat zijn
de productie van interferon gamma (pro-atherogeen) te remmen en de productie
van interleukine 10 (anti-atherogeen) te stimuleren. Daarnaast zou HSP-60
producerende pro-biotica theoretisch orale tolerantie voor HSP-60 kunnen
induceren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of het mogelijk is om middels het
toedienen van probiotica een aantal immunologische parameters te moduleren
waarvan bekend is dat die geassocieerd zijn met en mogelijk verantwoordelijk
zijn voor de progressie van ahterosclerotisch vaatlijden bij patienten met ANCA
geassocieerde vasculitis.
Onderzoeksopzet
Voor deze pilot studie zullen 10 patienten geselecteerd worden met een
aangetoonde ANCA geassocieerde vasculitis en een verhoogd percentage CD4+ /
CD28 - T-lymfocyten. Deze patienten worden gedurende een periode van 16 weken
gevolgd. De eerste 4 weken zullen zij placebo ontvangen en na een wash-out
periode van 4 weken, 4 weken de probiotica, of andersom (zogenaamd cross-over
design). De patient zullen op week 0, week 4 , week 8 , week 12 en week 16 in
het bloed onderzocht worden op een aantal immunologische parameters ( zie
beneden). Daarnaast zal gevraagd worden om de genomen pro-biotica danwel
placebo mee te nemen en te tellen. Tevens zal gevraagd worden om een
vragenlijst met betrekking tot het gebruik van de probiotica bij te houden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal bestaan uit het toedienen van probiotica. De gemeten parameters voor en na start probiotica zullen met elkaar vergeleken worden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de proefpersoon
- 5 maal polikliniek bezoek
- 5 maal bloedafname
- invullen vragenlijst met betrekking tot het gebruik van de probiotica
- 3 maal meenemen van de ingenomen en resterende sachets
Publiek
P Debijelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P Debijelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met ANCA geassocieerde vasculitis
verhoogde aantal CD4+ / CD28- T-cellen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen significante immunosuppressieve therapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12434.068.06 |