DOEL: het vergelijken van de effecten van ringerlactaat en Haes-steriel® 6% op diurese tijdens de detrusorbokkade bij spinale anesthesie van 70 mg lidocaine 2 %. Het voorkomen van hypotensie en vasopressorgebruik is een secundaire uitkomstmaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
perioperatieve anesthesiologische zorg
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
EINDPUNTEN
Primair: gemiddeld volume van diurese in de periode dat blaasledigingsfunctie
verstoord is, en het aantal personen dat in deze periode een diurese van meer
dan 500ml heeft.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: perioden van hypotensie en vasopressorgebruik.
Achtergrond van het onderzoek
INLEIDING. Spinale anesthesie zorgt via een onderbreking van de spinale
zenuwgeleiding voor een intensie blokkade van de sensoriek, motoriek, alsmede
uitval van de sympathicus en parasympathicus. De onderbreking van de
sympathische tonus veroorzaakt vasodilatatie waardoor arteriële hypotensie
(door relatieve hypovolemie) en bradycardie kan ontstaan. In de anesthesie is
het gebruikelijk om tensiedalingen te voorkomen door patiënten intraveneus
vocht te geven (preload) vóór het toedienen van de spinale anesthesie, in de
vorm van plasmavervangers, vaak als kristalloïden of synthetische colloïden.
Het nut van deze maatregelen wordt betwist. De verschillende plasmavervangers
en het volume daarvan zullen invloed hebben op de diurese tijdens de
detrusorblokkade. Een te grote diurese in deze periode is ongewenst, omdat dit
een blaascatheterisatie nodig maakt en kan leiden tot blaasoverdistensie.
Doel van het onderzoek
DOEL: het vergelijken van de effecten van ringerlactaat en Haes-steriel® 6% op
diurese tijdens de detrusorbokkade bij spinale anesthesie van 70 mg lidocaine 2
%. Het voorkomen van hypotensie en vasopressorgebruik is een secundaire
uitkomstmaat.
Onderzoeksopzet
METHODEN:
Patiënten worden voor toediening van de ruggeprik gerandomiseerd tot één van de
drie groepen: geen preload, preload met Ringers Lactaat 14ml/kg of preload met
Haes-steriel® 6% 7 ml/kg. De anesthesist geeft de spinale anesthesie met 3,5 ml
lidocaine 2% (= 70 mg). De behandeling van hypotensie bestaat uit het geven
vasopressie of atropine en evenuteel een extra dosis vocht. Op de verkoever en
dagverpleging wordt blaas gecontroleerd met behulp van de bladderscan. Als de
sensibiliteit in S2/3 is hersteld en de patiënt ervaart aandrang, kan mictie
plaatsvinden.Het mictievolume wordt bepaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
INTERVENTIE: Het prespinaal toedienen van intraveneus Ringerlactaat 14ml/kg of Haes-steriel 6% 7 ml/kg.
Inschatting van belasting en risico
BELASTING
Er zijn geen extra invasieve ingrepen anders dan het normale peri-operatieve
traject. Er is ook geen extra tijdbelasting omdat patienten reeds opgenomen
zijn. Ook de controle of spontante mictie weer mogelijk is, behoort tot het
normale postoperatieve tracject.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem
Nederland
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASA 1-2
kleine electieve ingreep aan onderste extremiteit
spinale anesthesie
18-60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ASA 3-4 patienten
blaasafwijkingen
neurologische aandoeningen
renal disease
verminderde hartfunctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000702-71-NL |
CCMO | NL11881.091.07 |