CUSTOM III studie (Veiligheid en toepasbaarheid van het Xtent Custom NX 60 Catheter Systeem Drug Eluting Stent (DES) katheter systeem)

Motivatie voor studie;

Het studie device maakt het mogelijk stents -op maat gemaakt - te implanteren.
Dit catheter systeem maakt het mogelijk voor de arts om de stent lengte aan te
passen aan de lengte van de te behandelen lesie in het coronair vaatstelsel.
Deze handeling gebeurt op het moment van het plaatsen van de stent. De arts
hoeft dus niet van te voren de lengte van de stent te bepalen. Eveneens maakt
het studie device het mogelijk om twee stents per catheter te plaatsen. Het
drug eluting stents die in het studie device gebruikt worden hebben een coating
van Biolimus A9 en PLA formulering.

Hoewel de risico*s van het studie device voor de patient vergelijkbaar zijn met
die van huidige stents en catheters die gebruikt worden voor revascularisatie
van de coronaire vaten, zou het studie device voordelen moet bieden zoals;

het ter plaatse bepalen van de lengte van de stent voorkomt het schatten van de
juiste lengte op basis van fluoroscopy en mogelijk het plaatsen van niet de
ideale stent lengte,
behandeling van lange lesies (maximaal 60mm), wat andere huidig beschikbare
stents niet kunnen;
De mogelijkheid om meer dan één lesie te behandelen met één catheter. Dit
beperkt het wisselen van catheters en daarmee de duur van de procedure en
mogelijk ook de blootstelling van de patient aan radiatie of extra contrast
vloeistof.

Verzamelen van data mbt veiligheid van het klinische functioneren van de Xtent
device bij patienten die behandeld zijn voor coronair vaatlijden.

Het betreft een registry study waarin maximaal 110 patienten, die in aanmerking
komen voor de behandeling, in 15 europese ziekenhuizen worden ingesloten.

.

Wij zijn van mening dat het inbrengen van de Xtent stent geen andere risico's
met zich meebrengt als een andere drug eluting stent. De nacatheterisatie heeft
een additioneel risico zoals een normale hartcatheterisatie.