Doel van dit onderzoek is ervaring op te doen met paliperidon ER met een behandelschema zoals het straks ook in de klinische praktijk zal worden toegepast. De veiligheid en effectiviteit zullen nauwkeurig worden opgevolgd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PANSS-totaal score
Secundaire uitkomstmaten
PANSS- subschaal scores, percentage responders (>= 20 % verbetering in totale
PANSS score), CGI-S score, PSP schaal score, SF-36 scores, patient tevredenheid
met de behandeling, kwaliteit slaap beoordeling, ESRS scores, adverse events,
lichaamsgewicht, hartslag en bloeddruk.
Achtergrond van het onderzoek
De registratiestudies met paliperidon ER zijn afgerond en het middel is veilig
en effectief bevonden voor de behandeling van patienten met schizofrenie. Aan
de registratiestudies mocht slechts een beperkte groep patienten deelnemen. Ook
werd het gebruik van comedicatie beperkt.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is ervaring op te doen met paliperidon ER met een
behandelschema zoals het straks ook in de klinische praktijk zal worden
toegepast. De veiligheid en effectiviteit zullen nauwkeurig worden opgevolgd.
Onderzoeksopzet
Patienten die toestemming hebben gegeven om mee te doen aan dit onderzoek,
zullen eerst gescreend worden. Vervolgens zal een baselinebepaling gedaan
worden en zullen zij starten met het gebruik van paliperidon ER. Na 4, 8, 13 en
26 weken worden zij gevraagd om naar het onderzoekscentrum te komen voor de
vervolgbepalingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De bestaande orale antipsychotica mogen of acuut gestopt worden, of langzaam afgebouwd worden op het moment dat het gebruik van paliperidon ER begint. Na de baseline bepalingen begint het gebruik. De aanbevolen startdosering is 6 mg/dag. De dosering kan op geleide van het klinisch beeld in stapjes van 3 mg aangepast worden, waarbij 3 mg de minimale dagdosering is en 12 mg de maximale dagdosering.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit extra vragenlijsten die moeten worden
ingevuld en extra interviews die zullen worden afgenomen. Het risico beperkt
zich tot de mogelijke bijwerkingen van paliperidon ER. Uit registratiestudies
is gebleken dat de gemelde adverse events bij 3 en 6 mg paliperidon ER
vergelijkbaar waren met placebo.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH TILBURG
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH TILBURG
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient voldoet aan de DSM IV criteria voor schizofrenie; - Patient is niet acuut, hetgeen wil zeggen tenminste 4 weken op dezelfde antipsychotische medicatie voor de behandeling van schizofrenie met een CGI-S variatie van maximaal 1 punt op het moment van inclusie. Patient heeft een adequate dosis van een oraal antispychoticum gehad voor een voldoende lange periode, waarbij de eerdere behandeling niet naar tevredenheid was vanwege; gebrek aan effectiviteit, gebrek aan verdraagzaamheid of veiligheid, gebrek aan therapietrouw en/of andere redenen om naar een ander antispychoticum over te stappen; - Man of vrouw >= 18 jaar; - Patient is in staat om de METC goedgekeurde patienten informatie te lezen, te begrijpen en te tekenen; - Patient is gezond op basis van lichamelijk onderzoek en bloeddruk/hartslag meting bij screening; - Vrouwelijke patienten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, gesteriliseerd of sexueel inactief, of indien sexueel actief, bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan en gedurende het onderzoek. Onder effectieve anticonceptie wordt verstaan voorgeschreven hormonale anticonceptiva, anticonceptie injecties, spiraaltje, het gebruik van een pessarium of condoom met zaaddodend middel, een anticonceptiepleister en sterilisatie van de mannelijke partner. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden moeten ook een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening; - Patienten moeten een vragenlijst willen en kunnen invullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van clozapine en/of enig klassiek depot neurolepticum of Risperdal Consta gedurende de afgelopen 3 maanden; - Ernstig instabiele medische conditie, waaronder bekende klinisch relevante labafwijkingen; - Symptomen van tardieve dyskinesie nu of in de voorgeschiedenis; - Neuroleptic Malignant Syndrome in de voorgeschiedenis; - Ernstig verhoogd risico op verslechteringen in de medische conditie, gewelddadigheid of zelfverminking; - Zwangere of zogende vrouwen; - Deelname aan een onderzoek met een niet geregistreerd geneesmiddel in de 30 dagen voor inclusie; - Bekende overgevoeligheid voor paliperidon ER of voor risperidon; - Onvermogen de studiemedicatie in zijn geheel met water door te slikken (patienten mogen niet op de tabletten kauwen, de tabletten splitsen, oplossen of pletten omdat dit het afgiftepatroon beinvloedt); - Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum, personen met een directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of bij andere onderzoeken die onder de supervisie van de hoofdonderzoeker vallen, of familieleden van medewerkers van de onderzoeker; - Patienten die bekend zijn met middelen afhankelijkheid zoals gedefinieerd in de DSM IV crietria nu of in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004265-34-NL |
| CCMO | NL15822.028.07 |
| Ander register | nog niet bekend |