De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de klinische resultaten te evalueren van een tweekamer ICD-therapie met minimale ventriculaire stimulatie vergeleken met behandeling met een eenkamer pacemaker met de instellingen die gebruikelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Studie naam: OPTION studie
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de klinische resultaten te
evalueren van een tweekamer ICD-therapie met minimale ventriculaire stimulatie
vergeleken met behandeling met een eenkamer pacemaker met de instellingen die
gebruikelijk zijn in de klinische praktijk.
Het resultaat wordt bepaald op basis van het aantal ongepaste schoks en een
gecombineerd eindpunt van mortaliteit, van welke oorzaak ook, ziekenhuisopname
voor gespecificeerde hartklachten (CHF, symptomatische VKF, cardioversies voor
VKF, CVA, ondergedetecteerde VT)
De hypothese is dat het percentage ongewenste klinische gebeurtenissen lager is
in de tweekamergroep dan in de éénkamergroep. In detail: Het aantal
ongeschikte schoks is lager in de tweekamer- onderzoeksarm, maar het percentage
mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor cardiale redenen zoals
hierboven aangegeven is gelijk in beide groepen
Secundaire uitkomstmaten
1. Mortaliteit door alle oorzaken en mortaliteit door cardiovasculaire oorzaken.
2. Rapportage van de ziekenhuisopnames door een cardiovasculaire gebeurtenis
(gespecificeerd voor elk type gebeurtenis)
3. Rapportage van de tijd tot eerste voorkomen van een ontoereikende ICD
schoktherapie
4. Evaluatie van de impact van de verschillende therapieën op de kwaliteit van
leven en de status van het hartfalen
5. Rapportage van de gevoeligheid en specificiteit voor het toegepaste
onderscheid tussen VT en SVT voor de eerste 100 patiënten in elke groep die de
follow-up van 27 maanden voltooien met een gedemonstreerd correcte
pacing/sensing
6. Rapportage van de ongeschikte pacemakerreacties bepaald door een onjuiste
schok- en/of ATP-therapie of een ongeschikt uitstel /remming van de therapie
gedurende meer dan 2 minuten.
7. Rapportage van de tijd tot het eerste gedocumenteerde voorkomen van
permanente of persistente VKF en het aantal patiënten dat in een permanente VKF
komt
8. Rapportage van de afmetingen van het hart verkregen via echografie voor een
subgroep patiënten van beide onderzoeksgroepen bij aanvang en na 27 maanden
9. Rapportage voorkomen trage VT
10. Rapportage ongeplande bezoeken en ziekenhuisopname door trage VT
11. Rapportage systeem-gerelateerde complicaties (zie rubriek 2.3.9 voor
definitie)
12. Rapportage gemiddelde en mediane cumulatieve percentage ventrikelpacing
voor beide onderzoeksgroepen, en het % patiënten met < 1% ventrikelstimulatie.
13. Rapportage van het algemene succespercentage ATP in de FVT-zone
14. Beschrijving van de kosteneffectiviteit voor beide onderzoeksgroepen
15. Bepaling van de PPV (positieve predicatieve waarde) en NPV (negatieve
predicatieve waarde) van de Tvar risk stratificatie om de risicopatiënten te
identificeren die VT/VF kunnen ontwikkelen gedurende de follow-up in de gehele
studie populatie
Achtergrond van het onderzoek
Dit onderzoek beoordeelt de invloed van een nieuwe pacingmethode die onnodige
ventrikelstimulatie vermijdt, in combinatie met geavanceerde tweekamerdetectie
met management van trage VT, op de klinische resultaten voor ziekenhuisopname
en mortaliteit en onterechte tussenkomsten bij medisch stabiele patiënten met
een ICD-indicatie en een gestoorde linkerventrikelfunctie (LVEF <= 40%) zonder
indicatie voor pacing of CRT (cardiale resynchronisatietherapie). Het onderzoek
vergelijkt een nieuwe pace-modus waarbij onnodige ventrikelstimulatie wordt
vermeden, gecombineerd met tweekamerdetectie en een zuiver ventriculaire backup
pacing en een éénkamerdetectie met zuiver ventriculaire backup pacing. De
therapieën worden vergeleken in een prospectief, gerandomiseerd enkelblind
parallel onderzoek met een gerandomiseerde behandelperiode van 24 maanden. De
randomisering volgt een verhouding van 1:1. Tijdens de gehele studie krijgen
alle patiënten een ICD-therapie. Alle patiënten ontvangen optimale
medicamenteuze antiaritmische en hartfalen-therapie.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de klinische resultaten te
evalueren van een tweekamer ICD-therapie met minimale ventriculaire stimulatie
vergeleken met behandeling met een eenkamer pacemaker met de instellingen die
gebruikelijk zijn in de klinische praktijk.
Het resultaat wordt bepaald op basis van het aantal ongepaste schoks en een
gecombineerd eindpunt van mortaliteit, van welke oorzaak ook, ziekenhuisopname
voor gespecificeerde hartklachten (CHF, symptomatische VKF, cardioversies voor
VKF, CVA, ondergedetecteerde VT)
De hypothese is dat het percentage ongewenste klinische gebeurtenissen lager is
in de tweekamergroep dan in de éénkamergroep. In detail: Het aantal
ongeschikte schoks is lager in de tweekamer- onderzoeksarm, maar het percentage
mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor cardiale redenen zoals
hierboven aangegeven is gelijk in beide groepen.
Onderzoeksopzet
Na opname in het onderzoek door de inclusie- en exclusiecriteria te controleren
en een schriftelijke informed consent van de patiënten te verkrijgen, worden de
patiënten gerandomiseerd voor de implantatie, naar een optimale behandeling
(AAIsafeR 60 plus tweekamerdetectie met TDI ingesteld op 500 ms en tenminste
ATP geactiveerd) of de controlegroep (VVI 40 plus geoptimaliseerde
éénkamerdetectie met ten minste een monitoring detectiezone voor TDI ingesteld
op 500 ms). De programmering van de therapieën en een aanvullende detectiezone
wordt overgelaten aan de artsen.
Inschatting van belasting en risico
Risico's die verbonden zijn aan implantatie van een implanteerbare
defibrillator.
Publiek
Bastiaan de Zeeuwstraat 8
3227 AC OUdenhoorn
Nederland
Wetenschappelijk
Bastiaan de Zeeuwstraat 8
3227 AC OUdenhoorn
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient komt in aanmerking voor een implantatie van een ICD overeenkomsitg de huidige goedgekeurde richtlijnen van de ACC/AHA ( appendix L) of de ESC richtlijnen ( Appendix M) of enig andere relevante huidig goedgekeurde lokale richtlijn voor de implantatie van een ICD systeem
2.Verminderde Linker Ventrikel funktie bewezne door een verminderde linker ventrikel ejectiefractie <= 40% aangetoond door angio-scintigrafie, echocardiografie of een contrast ventriculogram
3. Geoptimaliseerde medikatie. ( Als bepaald door behandelend cardioloog).
4. Patient heeft alle relevante informatie betreffende deze studie ontvangen en heeft een gedateerd exemplaar van het toestemmingsformulier getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Enige algemeen geaccepteerde indikatie voor standaard hartstimulatie of enige contraindikatie voor standaard hartstimulatie.
2. Enige indikatie voor Cardiale Resynchronisatie Therapie overeenkomstig de huidig geldende ACC/AHA ( Appendix L) of ESC35 ( Appendix M) richtlijnen voor de implantatie van een CRT systeem.
3. Enige contraindikatie voor de implantatie van een Twee-kamer Defibrillator
4. Defibrillator vervanging.
5. Chronisch Atrium Fibrillleren of Cardioversie voor atrium fibrillatie in de afgelopen maand.
6. Een PR interval > 250ms of een AR interval > 300 ms gemeten tijdens implantatie.
7.Hypertrofische Obstructieve Cardiomyopathie.
8. Acute Myocarditis.
9. Onstabiele coronaire symptomen of een myocard infarct in de afgelopen maand.
10.Recente ( in de afgelopen maand) of geplande cardiale revascularisatie of coronaire angioplastie.
11. Recente ( in de afgelopen maand) of geplande cardiale chirurgie.
12. Reeds geincludeerd in een ander studieprotocol.
13. Levensverwachting minder dan 24 maanden.
14. Onbekwaam om het doel van de studie te begrijpen of een weigering tot medewerking.
15. Onbekwaam of weigering tot het geven van toestemming voor het onderzoek of niet in het bezit zijn van een ziektekostenverzekering.
16. Niet beschikbaar zijn voor de geplande controle onderzoeken in het implanterende of medewerkende ziekenhuis.
17. Jonger zijn dan 18 jaar.
18. Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15693.067.06 |