Tijdens dit onderzoek toetsen we de volgende hypothesenHypothese a: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft een betere parturiëntentevredenheid over de partus dan pethidine intramusculair.Hypothese b: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parturiëntentevredenheid gemeten door middel van een vertaalde Women's View of
Birth Labour Satisfaction Questionnaire
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid voor moeder en kind: o.a. saturatie, ademfrequentie en bloeddruk bij
de parturiënt en APGAR scores en saturatie bij de pasgeborene.
De mate van pijnstilling, gemeten dmv de VAS-scores bij de parturiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Goede pijnbestrijding tijdens de partus is belangrijk. De huidige methoden zijn
pijnbestrijding middels Pethidine intramusculair of epidurale analgesie.
Aangezien beide methoden ook nadelen hebben, wordt er gezocht naar nieuwe
methoden. Het kortwerkende opioid Remifentanil iv lijkt een goede oplossing.
Doel van het onderzoek
Tijdens dit onderzoek toetsen we de volgende hypothesen
Hypothese a: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft een betere
parturiëntentevredenheid over de partus dan pethidine intramusculair.
Hypothese b: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft een adequatere
pijnstilling tijdens de bevalling dan pethidine intramusculair.
Hypothese c: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft minder bijwerkingen voor
de pasgeborene dan pethidine intramusculair.
Hypothese d: Remifentanil middels een PCA-pomp geeft evenveel bijwerkingen voor
de parturiënt als pethidine intramusculair.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een gerandomiseerde prospectieve studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
- groep A: pijnbestrijding met remifentanil i.v. met gebruik van PCA - groep B: pijnbestrijding met pethidine i.m. (= standaard-behandeling)
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke bijwerking van Remifentanil is een ademdepressie met saturatiedaling.
De halfwaarde-tijd van remifentanil is kort, dus een eventuele ademdepressie is
na het stopzetten van de pomp binnen 5-10 minuten verdwenen. Er is een een
flowchart voor het handelen bij saturatiedalingen en de verloskundigen zijn
geschoold in kapbeademing om de tijd tot het uitwerken van de remifentanil te
overbruggen. Om eventuele saturatie-dalingen snel te ontdekken, wordt de
parturiënt middels saturatie-meting bewaakt.
Publiek
Maelsonstraat 3,
1624 NP Hoorn
Nederland
Wetenschappelijk
Maelsonstraat 3,
1624 NP Hoorn
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- zwanger en ASA1
- zwangeren die in het Westfriesgasthuis komen om te bevallen
- de bevalling is vaginaal gepland
- informed consent van de zwangere
- a terme zwangerschap (37+0 t/m 42+0 weken)
- ongeborene ligt in hoofdligging
- geen congenitale afwijkingen bij kind bekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangere kiest voor een epiduraal of heeft reeds een epiduraal
- zwangerschap is niet a term (< 37+0, > 42+0 weken)
- vooraf bekende overgevoeligheid voor remifentanil
- indien de zwangere aangeeft geen keuze te kunnen maken over
deelname aan het onderzoek wegens tijdgebrek
- ongeborene ligt niet in hoofdligging
- ongeborene is bekend met congenitale afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000736-10-NL |
CCMO | NL16109.094.07 |