Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie, fase 1 trial met een adjuvant subunit vaccin (Ag85B-ESAT-6+IC31) toegediend bij 0 and 2 maanden.

Tuberculose wordt veroorzaakt door Mycobacterium Tuberculose (MT), is een
intracellulair pathogeen. Eenderde van de wereldbevolking is besmet met
Tuberculose, 8-10 miljoen mensen zijn ziek en de ziekte eist 2 a 3 miljoen
doden. Het enige beschikbare vaccin tegen Tuberculose is BCG. BCG beschermt
tegen het ontstaan van ernstige vormen van TB op kinderleeftijd. De
beschermende effectiviteit daarentegen varieert op volwassenleeftijd , van 0%
tot en met 85%. Een nieuwe generatie TB vaccin is urgent nodig!

Ten eerste het evalueren van de veiligheid van een adjuvant TB subunit vaccin
toegediend aan PPD-positieve vrijwilligers bij nul en twee maanden.

Ten tweede het bepalen van het immunogeniciteitsprofiel van een adjuvant TB
subunit vaccin toegediend aan PPD-positieve vrijwilligers bij nul en twee
maanden.

Een single-center onderzoek, open, fase 1 trial met vaste vaccin
verhouding(antigen en adjuvant). Er zijn 2 groepen van 10 proefpersonen, in
totaal dus 20 PPD-positieve proefpersonen die twee keer worden gevaccineerd,
bij nul en twee maanden. Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) bepaalt zeven
weken na vaccinatie of het veilig is om de resterende groep te vaccineren.

Twee keer een vaccinatie (nul en twee maanden), intramusculair in de deltoideus spier.

Het risico bestaat uit het zetten van een Mantoux, negen keer bloed afname en
twee keer een vaccinatie. Elf terugkombezoeken in acht maanden tijd.

Het risico welke de proefpersoon loopt is een anafylactische shock door type I
allergie of vaccin component.