Het doel van deze studie is het bestuderen van de kransslagaderen enkele jaren na de plaatsing van een stent ter behandeling van een hartinfarct, waarbij geneesmiddelafgevende stents worden vergeleken met conventionele stents. Deze informatie kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een vergelijking tussen angiografische en (in substudie) echografische
intracoronaire meetwaarden bij de verschillende behandelmethodes.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn klinische eindpunten: cardiovasculaire events sinds
initieel myocardinfarct en angina pectoris-klasse
Achtergrond van het onderzoek
Bij ongeveer 10-30% van de patiënten waarbij een stent is aangebracht, kan
binnen 6 maanden na implantatie weefselgroei op de binnenwand van het metalen
buisje worden waargenomen. Deze weefselgroei kan opnieuw voor een vernauwing
van het bloedvat zorgen, op de plek waar de stent is geplaatst. Soms moet deze
nieuwe vernauwing ook worden behandeld. Daarom zijn een aantal jaren geleden
nieuwe stents ontwikkeld waar een geneesmiddel op is aangebracht, dat ervoor
dient om weefselgroei binnen de stent af te remmen.
Aangezien deze geneesmiddelafgevende stents bij bepaalde dotterbehandelingen
effectief en veilig zijn gebleken, worden deze stents de laatste jaren soms ook
gebruikt bij dotterbehandelingen van hartinfarcten.
Zowel de conventionele stents als de geneesmiddelafgevende stents zijn veilig
voor de behandeling van verstoppingen en vernauwingen van kransslagaders. Zoals
hierboven al beschreven is de kans op nieuwe vernauwing in de stent de eerste 6
maanden het grootst. Het is echter nog niet bekend hoe de weefselgroei er uit
ziet enkele jaren na plaatsing van een stent bij de behandeling van een
hartinfarct
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bestuderen van de kransslagaderen enkele jaren
na de plaatsing van een stent ter behandeling van een hartinfarct, waarbij
geneesmiddelafgevende stents worden vergeleken met conventionele stents. Deze
informatie kan van belang zijn voor het bepalen van de optimale behandeling van
patiënten in de nabije toekomst.
Onderzoeksopzet
In totaal worden ongeveer 600 patiënten opgeroepen waarbij ofwel de
conventionele stent ofwel de geneesmiddelafgevende stent is aangebracht.
Bij deze patiënten zal een hartcatheterisatie worden uitgevoerd. Deze
hartcatheterisatie houdt in dat de kransslagaderen worden gefilmd. Via een
slagader in de pols (of heel soms in de lies) wordt een catheter richting het
hart begeleid. Na het inspuiten van contrastvloeistof in het bloedvat kan dit
met röntgenfilm nauwkeurig worden bekeken. In principe houdt een
hartcatheterisatie hetzelfde in als de dotterbehandeling die U enkele jaren
geleden heeft gehad, met als groot verschil dat er nu alleen wordt gekeken.
Bij een bepaalde groep patiënten zal tevens echo-onderzoek (IVUS) van de
kransslagader worden gedaan. Dit onderzoek gebeurt tijdens de
hartcatheterisatie en is een methode om de binnenkant van het bloedvat
gedetailleerd te kunnen bekijken.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: dagopname, inspanningstest en coronairangiografie van ongeveer een
half uur
Risico: over het algemeen zijn de risico's van coronairangiografie op ernstige
complicaties (bloeding waarvoor behandeling noodzakelijk is, infarct) in te
schatten op ongeveer 0,1%.
Publiek
oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandeling van acuut myocardinfarct middels primaire PTCA tussen 2003 en 2004 en geincludeerd in het onderzoek PASSION (gepubliceerd 14 sep 2006 in New Engl J Med)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nierinsufficientie met risico op contrast nefropathie (kreatinin > 130 mmol/L)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15804.067.07 |