Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het Exhale Drug-eluting stent systeem bij patiënten met homogeen emfyseem gekenmerkt door ernstige hyperinflatie, de "EASE - studie".
& Lokale toevoeging: Protocol revisie om het gebruik van de ExhaleUltraNeedle in de EASE studie te evalueren.

Patiënten met een eindstadium emfyseem (COPD, GOLD klasse III-IV) worden vooral
gekenmerkt door een zeer laag inspanningsvermogen. Hierdoor veroorzaken
eenvoudige huishoudelijke activiteiten al in een grote mate van kortademigheid.
De huidige behandeling van deze patiëntengroep is beperkt tot ondersteunende
maatregelen als zuurstoftherapie, bronchusverwijdende en anti-iflammatoire
inhalatie medicatie en multidisciplinaire longrevalidatie. Voor een zeer
selecte groep van deze patiënten en er tenslotte de mogelijkheid voor een
uitermate invasie vorm van therapie als longvolume reductie chirurgie of
longtransplantatie. Een minder invasieve behandelvorm, met het potentieel om
een structurele verandering van de hyperinflatie van het emfyseem te
bewerkstelligen en daardoor therapeutische werking zou grote klinische
consequenties kunnen hebben in de behandeling van deze groep patiënten.

Hoofddoel: Het onderzoeken van de veiligheid en lange termijn werking van het
Exhale drug-eluting stent systeem om hyperinflatie te doen afnemen in patiënten
met een emfyseem.
Subdoel: Om binnen deze studie de techniek van het plaatsen van de stents te
perfectioneren door middel van het evalueren van de ExhaleUltraNeedle binnen
deze onderzoeksgroep.

Gerandomiseerde, dubbel-blinde internationale multi-center interventie studie.

Het plaatsen van luchtweg stents ("Exhale-drug eluting stents"), die geïmpregneerd zijn met paclitaxel (om dichtgroeien te voorkomen), om de hyperinflatie in patiënten met emfyseem te verminderen. In totaal worden maximaal 6 stents per patiënt in de luchtwegen geplaatst. Bij de controle groep wordt een sham bronchoscopie uitgevoerd, waarbij alleen de luchtwegen zullen worden geïnspecteerd en geen verdere interventie zal plaatsvinden. Voor de patiënten die gerandomiseerd worden voor de behandel-arm zullen de eerste 4 stents conform de huidige methode worden geplaatst en de 5e en 6e stent met behulp van de ExhaleUltraNeedle geplaatst worden.

De belasting voor de patiënten die gescreend zullen worden voor potentiële
deelname is een eenmalig longfunctie onderzoek, een HRCT-scan (beide zijn vaak
al op voorhand beschikbaar) en een polikliniek bezoek. De belasting voor
patiënten die vervolgens geïncludeerd worden bestaat uit een
revalidatie-periode, 5 keer een polikliniekbezoek, 2 dagen opname in het
ziekenhuis met een bronchoscopie onder narcose, longfunctie-onderzoek,
inspanningtesten (lopen en fietsen), thoraxfoto en bloedonderzoek. Verder wordt
er voor en na het onderzoek een bloedgas controle gedaan en een in-en
expiratoire CT scan gemaakt. De belasting voor de geïncludeerde patiënten is
relatief groot in deze studie, maar staat in verhouding tot de te verwachten
uitkomsten en is gering vergeleken met een *alternatieve behandeling* als
bijvoorbeeld longvolume reductie chirurgie. De emfyseem patiënten die
geïncludeerd worden hebben allen een zeer ernstige beperking van hun dagelijks
functioneren. Met behulp van de ontwikkeling deze methode lijkt het mogelijk de
zeer slechte longfunctie, in ieder geval tijdelijk, te verbeteren. Deze
techniek is de eerste in zijn soort die gebruikt maakt van een verbetering van
luchtstroom in de emfyseem-long. Daarnaast kan deze techniek gebruikt worden
als 'overbrugging' naar een eventuele long transplantatie in de toekomst, of is
mogelijk zelfs de enige therapeutische optie voor vele van deze patiënten. Het
risico voor de patiënten is voor de uitvoering van het onderzoek niet groter
dan het risico dat iedereen loopt op bijwerkingen van de beschreven
onderzoeken. Door de behandeling met de stents is er wel een verhoogd risico
op: een (ernstige) luchtwegbloeding, luchtweg infecties (evt. gepaard gaande
met koorts), pneumothorax, hoestklachten (waardoor het kan gebeuren dat een
extra bronchoscopie verricht moet worden), of het ophoesten van een stent, dan
wel op het overlijden t.g.v. één van deze complicaties.