Onderzoeken of variatie van PEF en FEV1 bij kinderen, gemeten met een elektronische thuisspirometer, bijdraagt aan het stellen of verwerpen van de diagnose astma bij kinderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De variatie van PEF en FEV1 tussen de wel astma en geen astma groep en binnen
de wel astma groep met en zonder inhalatiecorticosteroiden.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal worden onderzocht welke grenswaarde voor variatie van PEF en FEV1 de
hoogste likelihood ratio (sensitiviteit/1-specificiteit) heeft voor de gouden
standaard (diagnose astma door kinder(long)arts. Hiervoor zullen receiver
operating characteristics (ROC)-analyses worden uitgevoerd. Deze analyse heeft
vooral een 'pilot' karakter; voorbetrouwbare uitspraken hierover ontbreekt in
deze studie de power.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose astma bij kinderen tussen de 6 en 16 jaar kan worden gesteld op
grond van anamnese alléén, maar wordt in de praktijk vaak ondersteund door
resultaten van longfunctieonderzoek (LFO). Het nadeel van LFO is dat het
slechts een moment opname geeft. Bij een variable ziekte als astma kan LFO dus
op het ene moment volkomen normaal zijn, op het andere moment duidelijk
afwijkend. Dergelijke variatie van longfunctie kan worden gemeten door
patienten thuis dagelijks meerdere malen LFO te laten uitvoeren. Vroeger werd
dit gedaan met mechanische piekstroommeters en geschreven dagboekjes.
Referentiewaarden van variatie van piekstroom bij kinderen toonden een
aanzienlijke overlap met die van kinderen met astma, waardoor deze techniek
niet geschikt leek als diagnosticum voor astma. Uit eigen onderzoek is echter
gebleken dat piekstroomdagboekjes erg onbetrouwbaar worden bijgehouden. Ook uit
eigen onderzoek met elektronische longfunctiemeters (thuisspirometers die de
geblazen longfunctie elektronisch vastleggen op een microchip) blijkt dat
gezonde kinderen een zeer beperkte variatie van longfunctie hebben, terwijl
kinderen met licht tot matig persisterend astma een aanzienlijke variatie van
longfunctie hebben, zelfs als ze volgens recente richtlijnen worden behandeld.
Uit deze observaties volgt de hypothese dat thuisspirometrie (met elektronische
registratie) een hulpmiddel kan zijn om de diagnose astma te stellen of te
verwerpen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of variatie van PEF en FEV1 bij kinderen, gemeten met een
elektronische thuisspirometer, bijdraagt aan het stellen of verwerpen van de
diagnose astma bij kinderen.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek wordt bestudeerd wat de diagnostische waarde is van de
variatie van PEF en FEV1 (onderzoekstest) voor de diagnose astma bij kinderen.
De gouden standaard voor astma is de diagnose gesteld door een kinder(long)arts
volgens internationale richtlijnen (GINA), gebruikmakend van gegevens uit
anamnese, lichamelijk onderzoek en longfunctieonderzoek op het
longfunctielaboratorium (flow-volume curve voor en na salbutamol; de fractie NO
in uitademingslucht en de resultaten van een methacholineprovocatietest), zoals
nu gebruikelijk in de Isala Klinieken. De kinder(long)arts die de diagnose
astma stelt of verwerpt, is geblindeerd voor de resultaten van de
thuisspirometrie. Nadat de diagnose astma gesteld (of verworpen) is, wordt nog
gekeken naar de invloed van het starten van inhalatiecorticosteroiden is
(indien van toepassing) op de variatie van PEF en FEV1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de eerste fase geen. Indien de diagnose astma na 2 (of 4 weken) wordt gesteld, worden inhalatiecorticosteroiden voorgeschreven in een standaard dosering.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk kan er tijdens de wash-out periode een milde verergering van de
klachten optreden. Gezien de in- en exclusie criteria is die kans echter zeer
gering. Kinderen ervaren het thuis meten van longfunctie in het algemeen als
niet belastend.
Publiek
dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
dokter van Heesweg 2
8000 GK Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- kinderen verwezen naar een kinderarts voor het stellen of verwerpen van de diagnose astma
- leeftijd 6-16 jaar
- goed in staat reproduceerbaar longfunctie thuis te blazen
- goed begrip van de NL taal
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- andere chronische of acute ziekte die resultaten zou kunnen beinvloeden
- therapeutische verwijzing van kinderen bekend met astma, die ondanks gebruik van inhalatiecorticosteroiden klachten houden
- luchtweginfectie of gebruik van systemisch toegediende corticosteroïden in 4 weken voor start van het onderzoek
- deelname aan ander onderzoek
- gebruik van systemische corticosteroiden of langwerkende β2 sympathicomimetica.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14801.075.06 |