Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid van preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatieve identificatie van de schildwachtklier met patentblauw en een gamma probe bij het niet-gemetastaseerd, klinisch lymfeklier-negatieve niercelcarcinoom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van a) preoperatieve lymfoscintigrafie en b) intraoperatieve
detectie en resectie van de schildwachtklier.
Secundaire uitkomstmaten
Verwijderde schildwachtklieren worden onderzocht op activatie en/of suppressie
van immuun cellen en vergeleken met niet-schildwachtklieren.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig wordt bij de lymfeklierstadieëring van het melanoom en het
mammacarcinoom ruim gebruik gemaakt van de schildwachtklier biopsie. Ook werd
de schildwachtklier biopsie toegepast bij urologische tumoren,
hoofd-hals-tumoren en gastrointestinale tumoren.
Weinig is bekend over de lymfeafvoer bij het niercelcarcinoom. Dit heeft
betrekking op het feit, dat de rol van lymfeklierdissectie bij het
niercelcarcinoom sinds tientallen jaren controversieel is.
Naast de betekenis voor lymfeklierdissectie, wordt de schildwachtklier gezien
als de klier waarin stimulatie van een immuun reactie plaats vindt. Er bestaat
gedetailleerd onderzoek bij het melanoom, een immunogene tumor zoals het
niercelcarcinoom. Schildwachtklieren zijn de eerste klieren die lymfevocht van
een primaire tumor opvangen en zijn een voorkeursplaats van initiële
tumormetastasering. Zij zijn intensief blootgesteld aan bioactieve producten
van tumor cellen en andere geassocieerde cellen. Dit maakt schildwachtklieren
ideaal om de factoren te onderzoeken die selectieve weefselsusceptibiliteit
voor metastasering bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid van preoperatieve
lymfoscintigrafie en intraoperatieve identificatie van de schildwachtklier met
patentblauw en een gamma probe bij het niet-gemetastaseerd, klinisch
lymfeklier-negatieve niercelcarcinoom te bepalen.
Onderzoeksopzet
Haalbaarheidsstudie. Om voldoende ervaring met de injectietechniek en het
intraoperatieve opsporen in het kader van een haalbaarheidsstudie te
verzamelen, worden in totaal 10 patiënten in deze studie opgenomen.
Een statistische analyse is niet nodig.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een dag voor de operatie of tenminste 6 uur preoperatief, wordt 99mTC-nanocolloid in de primaire tumor geïnjecteerd. De injectie wordt percutaan onder echo- of CT-geleide uitgevoerd. Aansluitend wordt een lymfoscintigrafie 20 minuten, 2 uur en 4 uur na speurstofinjectie uitgevoerd. Tijdens de laatste scintigrafie wordt een emissie-transmissie SPECT vervaardigt. Deze beelden worden verwerkt met het CT-beeld om de anatomische localisatie van de schildwachtklier te bepalen. De operatie wordt in de namiddag of de volgende ochtend uitgevoerd, afhankelijk van de logistiek. Patentblauwe kleurstof (0.5 ml) wordt rond de primaire tumor geïnjecteerd zodra de nier intraoperatief is vrijgelegd. Een standaard nefrectomie sluit zich aan. Blauw gekleurde lymfeklieren worden verwijderd en de gamma probe wordt gebruikt om radioactieve lymfeklieren op te sporen.
Inschatting van belasting en risico
Naast een tijdbeslag van 2 1/2 uur en een extra onderzoek met een toelaatbare
stralenbelasting zijn de risico*s (intratumorale injectie en intraoperatieve
detectie en resectie) klein in verhouding met het risico van een nefrectomie
(standaard behandeling).
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gelokaliseerd tumor van het nierparenchym niet groter dan 10 cm (cT1-cT2)
2. Niet gemetastaseerde ziekte bepaald door beeldvorming en klinisch onderzoek (cN0, cM0)
3. Leeftijd 18 t/m 65 jaar
4. Levensverwachting > 3 maanden
5. WHO performance score van 0 of 1 en in conditie om chirurgie te ondergaan
6. Schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt na voorlichting over de doeleinden van de studie en de gebruikte medicatie.
7. Hematologie: Leukocyten > 3.0 x 109/l, trombocyten > 100 x 109/l, hemoglobine > 6.0 mmol/l.
8. Serum bilirubine, ASAT, ALAT en kreatinine binnen 1.5 keer de bovengrens van de referentiewaarde
9. Geen voorafgaande behandeling met immuuntherapie, tyrosine kinase remmers, monoklonale antilichamen of chemotherapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Tumor van het nierparenchym groter dan 10 cm
2. Gemetastaseerde ziekte (klinisch of beeldvorming)
3. Patiënten die in verband met comorbiditeit geen chirurgie kunnen ondergaan
4. Cardiovasculaire ziekte, hematopoëtische, pulmonale, hepatische of renale dysfunctie of WHO performance score > 1.
5. Eerdere immuuntherapie, behandeling met tyrosine kinase remmers, monoklonale antilichamen of chemotherapie.
6. Corticosteroïde en/ of andere immuunsuppressieve behandeling.
7. Eerdere maligne ziekte. In het geval van complete remissie moet de periode > 5 jaren zijn.
8. Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16017.031.07 |