Antibiotica profylaxe ter voorkoming van urineweginfecties ten gevolge van het verwijderen van blaascatheters bij kinderen.

Urineweginfecties bij kinderen is een veelvoorkomend ziektebeeld, dat zich kan
presenteren met uiteenlopende klachten. Een van de mogelijke oorzaken is ten
gevolge van het verwijderen van een blaascatheter. Hypotheses over het
ontstaansmechanisme zijn: het creeeren van micro-laesies in het epitheel bij
het verwijderen, die dienen als porte d'entree en mogelijk passagere minder
efficiente blaaslediging. In de praktijk wordt vaak profylactisch antibiotica
gegeven bij het verwijderen van een blaascatheter bij kinderen, hoewel hier
geen wetenschappelijk bewijs voor is.

Met deze studie willen we bij kinderen vaststellen, of een korte kuur
amoxicilline/clavulaanzuur rondom het verwijderen van een blaascatheter, die
kortdurend in situ is geweest, het aantal urineweginfecties vermindert.

Dubbelblind, gerandomiseerd multicenter clinical trial.
Gestart zal worden in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, met daarna een vervolg in
het VU Medisch centrum, Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Zaans Medisch Centrum en
Kennemer Gasthuis. Gedurende maximaal twee jaar zullen kinderen tussen de 0 en
18 jaar gerecruiteerd worden, die kortdurend (meer dan 2 uur, minder dan 7
dagen) een blaascatheter nodig hebben. Als er informed consent wordt verkregen
is aan de inclusiecriteria voldaan. Exclusiecriteria: antibioticagebruik,
nierfunctiestoornissen, antibiotica-allergie of symptomatische bacteriurie.
Demografische gevens van geincludeerde kinderen worden genoteerd en er wordt
gevraagd een vragenlijst in te vullen. Blokrandomisatie zal plaatsvinden door
het trekken van enveloppen. Twee uur voor het verwijderen van de catheter wordt
begonnen met een kuur (amoxicilline/clavulaanzuur suspensie, dan wel placebo),
wat in totaal 48 uur zal worden gegeven in een dosering van 50/12,5mg/kg/dag in
3 giften, met een maximum van 3dd500/125 mg.
Aan ouders wordt gevraagd om na 1 week en na 3 weken wederom vragenlijsten in
te vullen en urine op te vangen, wat ingezonden zal worden voor een
urinesediment en -kweek.
Statische analyse zal plaatsvinden door middel van een Fisher's exact test.
De studie wordt ontworpen om een mogelijk verschil van 20% te detecteren in het
ontstaan van een urineweginfectie tussen de antibiotica en placebo groep, met
een 95% betrouwbaarheids-interval en een power van 80%, uitgaande van een een a
priori kans van 5% op het ontstaan van een urineweginfectie bij kinderen na het
verwijderen van een kortdurende verblijfsblaascatheter. De berekening met de
Fisher's exact test betekent, dat er 47 patienten per groep, dus een totaal van
94 patienten geincludeerd moeten worden.

amoxicilline/clavulaanzuur profylaxe (50/6,25 mg/kg in 3 dd, max. 3dd500/125mg )versus placebo

De belasting bestaat uit het slikken van een kuur door kinderen. Over het
algemeen vormt het slikken van amoxicilline/clavulaanzuur door kinderen geen
probleem, door de zoete smaak.
Eventueel risico vormt het ontstaan van bijwerkingen van
amoxicilline/clavulaanzuur, als diarree.