Het doel van het onderzoek is om de nieuwe SX-ELLA stent Esophageal HV te evalueren m.b.t. hernieuwde passageklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Primaire eindpunten: Het optreden van hernieuwde passageklachten.
Secundaire uitkomstmaten
- Secondaire endpunten: Verbetering van voedselpassageklachten, het optreden
van complicaties t.g.v. stentplaatsing en overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaan een aantal behandelingsmethoden voor de verbetering van
passageklachten t.g.v. een inoperabel oesofagus- of cardiacarcinoom. De meest
gebruikte methoden in Nederland zijn het plaatsen van een zichzelf ontplooiende
buis, een z.g. zelf-ontplooibare stent, door de vernauwing in de slokdarm, óf
het toepassen van een éénmalige, inwendige bestraling in de slokdarm, wat
brachytherapie wordt genoemd. Op dit moment worden verschillende typen stents
gebruikt. Met elk type stent zijn goede resultaten beschreven. De meest
gebruikte stent in Nederland is op dit moment de Ultraflex stent. Een nadeel
van de huidige stents is dat bij ongeveer 15% van de patiënten de stent door de
vernauwing tot in de maag zakt, waardoor het effect van de behandeling op de
passageklachten weer verloren gaat en er opnieuw problemen met de
voedselpassage ontstaan. Om deze reden is een nieuw type stent ontwikkelt, de
SX-ELLA stent Esophageal HV, die een aangepaste vorm heeft gekregen. De stent
bestaat uit één geheel. Dit zorgt voor minder druk op de slokdarmwand aan beide
uiteinden van de stent. Deze aanpassingen zorgen er voor dat de stent zich
beter hecht in de slokdarmwand, zodat er minder kans is op goed- of
kwaadaardige weefselovergroei. Daarnaast een speciale *anti-migratie kraag* aan
de bovenkant van de stent aangebracht. Deze kraag dient er voor om migratie
naar de maag te voorkómen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de nieuwe SX-ELLA stent Esophageal HV te
evalueren m.b.t. hernieuwde passageklachten.
Onderzoeksopzet
In totaal 40 patiënten met een inoperabel oesophagus- of cardiacarcinoom zullen
behandeld met een SX-ELLA stent Esophageal HV.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endoscopische plaatsing van een stent in de oesofagus/cardia.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft patiënten met een inoperabel oesofagus- of cardiacacinoom, voor wie
slechts palliatie van voedselpassageklachten mogelijk is. Een frequent
toegepaste behandeling is het plaatsen van een stent. Het plaatsen van een de
nieuwe SX-ELLA stent Esopgaeal HV is niet meer of minder belastend of gaat
gepaard met meer complicaties dan het plaatsen van één van de huidige stents.
Het voordeel van de SX-ELLA stent Esophageal HV is mogelijk dat minder
hernieuwde passageklachten optreedt.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Inoperabel maligne obstructie van de oesophagus of cardia (een tumor wordt als inoperabel beschouwd als de patient lokale doorgroei heeft in omliggende organen, metastasen op afstand, of een slechte algehele conditie door ernstige co-morbiditeit)
b. Hernieuwde passageklachten na eerder ondergane radiotherapie (in opzet curatief als palliatief) voor een oesophagus- of cardiacarcinoom
c. informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Tumor is gelokaliseerd binnen 2 cm van de bovenste oesophagus sphincter
b. Oesophagotracheaal of oesophgausbronchiaal fistel
c. Tumor lengte meer dan 12 cm
d. WHO prformance score van 4
e. te slechte conditie om sedatie te kunnen ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16206.078.07 |