Bepalen van werking )veiligheid en effectiviteit) van de Miniaturo tm-I voor de behandeling van drangincontinentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering in aantal episodes van urineverlies per dag.
Secundaire uitkomstmaten
klinisch success bij 3, 6 en 12 maanden, aantal ernstige bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Drangincontinentie wordt veroorzaakt door overactiviteit van de musculus
detrusor. Drangincontinentie is een invaliderende aandoening met een negatieve
invloed op de kwaliteit van leven. Behandeling is niet oorzakelijk, vaak niet
effectief of gaat gepaard met veel bijwerkingen.
Electrische stimulatie van de bekkenbodemspieren vermindert overactiviteit van
de detrusor en verbetert daardoor drangincontinentie.
Doel van het onderzoek
Bepalen van werking )veiligheid en effectiviteit) van de Miniaturo tm-I voor
de behandeling van drangincontinentie.
Onderzoeksopzet
Prospectief
Onderzoeksproduct en/of interventie
Electrostimulatie van de bekkenbodem door implanteerbare electrostimulator en electrode.
Inschatting van belasting en risico
Ten minste 5 polibezoeken en 2 dagbehandelingen zijn noodzakelijk, totaal circa
15 uur in beslag nemend, plus 2 x 3 dagen opname. Patiënten krijgen voor
behandeling een urodynamisch onderzoek en dienen bij ieder bezoek
mictiedagboeken en vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in te
vullen. Risico*s zijn: infectie/erosie van het implantaat, technische problemen
met het implantaat, gevoel van electrische schok in het stimulatiegebied,
urineretentie.
Publiek
10700 Bren Road West
Minnetonka MN 55343
United States of America
Wetenschappelijk
10700 Bren Road West
Minnetonka MN 55343
United States of America
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volgroeide vrouwen > 18 jaar
2. getekend toestemmingformulier
3. Normale psychische toestand
4. Patiente is bereid alle vervolg bezoeken bij te wonen, alle dagboeken vragenlijsten nauwkeurig en volledig in te vulllen en alle noodzakelijke onderzoeken te ondergaan.
5. Patiente had onvoldoende baat bij conservatieve behandelingen (bv aanpassen levensstijl, vochtintake, gedragstherapie en farmacologisch behandeling) gedurende tenminste 6 maanden.
6. Detrusor overactiveit aangetoond bij cystometrie tijdens de laatste 6 months of patiente wordt beschouwd als hebbende sensore drangincontinentie.
7. drang incontinentie voor urine vaker dan 5 keer per dag
8. frequente mictie vaker dan 10 keer per dag en vaker dan 3 keer per nacht
9. Patienten met normaal werkende sfincter
10. Patienten met normale hoger urinewegen
11. Geslaagd voor de MTS-I sessie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere deelname aan een ander studie met een experimenteel medicament of apparaat in de afgelopen 3 maanden.
2. Ieder actief implantaat (cardiaal of anders)
3. Eerdere chirurgie voor urineincontintie of implantatie van lichaamsvreemd materiaal gedurende de afgelopen 6 maanden
4. Ieder spinale of urogenitale chirurgie gedurende de laatste 6 maanden.
5. Abdominoperineale rrectumresectie of radicale hysterectomie in de afgelopen 6 maanden.
6. Anatomische afwijkingen die implantatie van het apparaat onmogelijk maken.
7. Residu na mictie > 100 ml
8. Lekpuntdruk > 100 cmH2O bij urodynamisch onderzoek.
9. Primair bekkenpijn syndroom
10. Evidente klinisch aangetoonde stressincontinentie.
11. Aanwezigheid van cystocele, enterocele or rectocele grade 3 or 4 (indien van toepasssing)
12. Iedere neurologsche ziekte of afwijking
13. Recente urineweginfectie, chronische infectie, aanwezigheid van urinewegstenen of maligniteit van de urinewegen.(i.e. tumor, urethritis, vesicoureterael reflux, enz.)
14. Bestraling van het bekken of chemotherapie.
15. Morbide obesitas.
16. Ernstige niet goed ingestelde diabetes
17. Iedere ernstige hartaandoening
18. Noodzaak frequent magnetic resonance imaging (MRI).
19. Zwangerschap of poging zwanger te worden
20. Patienten met niet te controleren stollingsstoornis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | cp 01017 |
| CCMO | NL14669.041.06 |