Doel van het onderzoek is het evalueren van de verschillende therapeutische opties bij lymfoedeem. Welke is de meest (kosten-)effectieve behandeling van borstkanker-geassocieerd lymfoedeem in een arm: manuele lymfdrainage, intermitterendeā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
- Lymfvatenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage reductie van het overtollige
armvolume. De normale arm dient als controle. Inverse water volumetry (gouden
standaard om volume van ledematen te meten) wordt gebruikt om armvolume te
kwantificeren.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten van de behandeling worden gemeten en geevalueerd. Hiervoor refereren we
aan de HTA-methodologie studie.
De quality of life wordt gemeten met 2 gevalideerde instrumenten ten tijde van
de inclusie, na het beeindigen van de behandeling, en 6 maanden na de inclusie:
functional assessment of cancer therapy (FACTB) met de FACTB plus 4 subschaal,
en de EuroQol-50.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland wordt borstkanker jaarlijks bij ongeveer 11.500 vrouwen
gediagnosticeerd. De kans op het ontwikkelen van borstkanker gedurende het
gehele leven is 9-10%. In Nederlands is het de meest voorkomende vorm van
kanker bij vrouwen. Lymfoedeem is de meest voorkomende complicatie na de
behandeling van borstkanker. Een recent onderzoek laat een incidentie zien van
20,7% na chirurgische behandeling van borstkanker. Lymfoedeem veroorzaakt een
hevige morbiditeit en een verslechtering van 'quality of life'. In Nederland is
lymfoedeem een onderbelicht probleem. De meeste artsen herkennen de aandoening
niet en zijn niet bekend met de verschillende therapeutische opties.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het evalueren van de verschillende therapeutische
opties bij lymfoedeem. Welke is de meest (kosten-)effectieve behandeling van
borstkanker-geassocieerd lymfoedeem in een arm: manuele lymfdrainage,
intermitterende pneumatische compressie, of een combinatie van beide? De
resultaten hiervan ondersteunen standaardisatie van de behandeling van
lymfoedeem.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Manuele lymfdrainage (MDL) wordt 3 maal per week uitgevoerd gedurende 30 minuten, aangevuld met meerlagig compressief verband. MLD wordt uitgevoerd door gecertificeerde oedeemtherapeuten, volgends de methode van Dr. Vodder. Door de pompende en strekkende effecten op de lymfvaten, stimuleert de Dr. Vodder methode van MLD de contractie van lymfvaten. Hierdoor wordt het lymfe geholpen voort te bewegen en wordt het weefsel gedraineerd. Intermitterende pneumatische compressie (IPC) wordt uitgevoerd met een 6- of 12-kamer circulair manchet, welke rond de arm geplaatst wordt. Deze wordt gevuld met lucht door eem pneumatische pomp, met een maximale druk van 60 mmHg, gedurende 2 uur. Ze worden opgeblazen van distaal naar proximaal, waarbij een drukgolf geproduceerd wordt in de richting van de hand naar de schouder. Het oedeem wordt naar proximaal verplaatst via het interstitium. Na de behandeling wordt meerlagig compressief verband aangelegd, om te voorkomen dat het oedeem terugkomt. Na schriftelijke toestemming te hebben gekregen, worden de patienten in 1 van de 3 behandelingsgroepen gerandomiseerd. In groep 1 ontvangen de patienten 3 maal per week MLD door een oedeemtherapeut, aangevuld met meerlagig compressief verband. In groep II worden de patienten 3 maal per week behandeld met IPC op de afdeling dermatologie, aangevuld met meerlagig compressief verband. In groep III worden de patienten 3 maal per week behandeld met een combinatie van MLD (uitgevoerd door een oedeemtherapeut) en IPC, aangevuld met meerlagig compressief verband. Na elke therapeutische sessie wordt het effect geevalueerd door de omtrek van de arm te meten op gedefinieerde localisaties op de arm. In de 3 groepen wordt de behandeling beeindigd, wanneer geen verder oedeemreductie van de aangedane arm bereikt kan worden. Dan wordt een klasse II therapeutisch elastische armkous aangemeten.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Onbehandeld lymfoedeem in een arm, ontwikkeld na behandeling van borstkanker.
Een volumetoename van de aangedane arm van >= 20% vergeleken met de niet-aangedane arm.
Lymfoedeem ontwikkeld >= 12 weken na de chirurgische behandeling van borstkanker (inclusief okselkliertoilet en/of radiotherapie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bilateraal lymfoedeem.
Recidief borstkanker.
Actieve klinische infectie.
Diep veneuze trombose.
Pre-existent lymfoedeem.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15111.068.07 |