Een multicenter, prospectief onderzoek met één groep met de gedeeltelijk gecoate galwegstent WallFlex* voor de palliatieve behandeling van een maligne galwegobstructie.

Standaard behandeling van patiënten met maligne biliaire obstructie is
endoscopische stentplaatsing. Na het plaatsen van een plastic stent zal de
patiënt elke 3 of 4 maanden een stentwissel moeten ondergaan, terwijl bij
metalen stents, er alleen vervolgprocedures zijn wanneer er zich een
complicatie voordoet. Studies hebben uitgewezen dat metalen stents wel duurder
zijn dan plastic stents, maar dat de totale kosten lager zijn wanneer toegepast
bij patiënten die langer dan 3 maanden leven na plaatsing. Tumor ingroei door
de stentwand en overgroei over de uiteinden van de stent zijn in het verleden
een nadeel gebleken van metalen stents. Gecoverde metalen stents zijn ontworpen
om dit te voorkomen. Echter, door het gladde oppervlak van deze stents, is de
kans op migratie van dit type stent toegenomen.
De biliaire Wallflex, deels gecoverde, stent is geëvalueerd als behandeling
voor maligne biliaire obstructies en heeft de volgende eigenschappen en
voordelen:
* Deels gecoverd: minder kans op tumor ingroei vergeleken met volledig metalen
stent
* Lusvormige uiteinden: minder kans op weefselbeschadiging
* Uitwaaierende uiteinden: minder kans op migratie van de stent
* Terughaal lus: de stent kan verwijderd worden gedurende de
plaatsingsprocedure

De functionaliteit van de WallFlex biliaire, deels gecoverde, stent bepalen,
voor de palliatieve behandeling van maligne galwegobstrucie.

Multicenter, prospectief, met één groep

Patiënten worden behandeld met een WallFlex biliaire, deels gecoate, stent.

Men verwacht niet dat de gedeeltelijk gecoate WallFlex-stent een verhoogd
risico inhoudt voor onderzoekspatiënten ten opzichte van eerder goedgekeurde en
in de handel verkrijgbare metalen galwegstents. De primaire risico*s die
gepaard gaan met metalen galwegstents omvatten: pijn, bloeding, koorts,
misselijkheid, braken, infectie, ontsteking, recidiverende obstructieve
geelzucht, occlusie van de stent, tumorovergroei rondom de uiteinden van de
stent, tumoringroei door de stent, mucosale hyperplasie, cholangitis,
cholecystitis, pancreatitis, ulceratie van de galwegen, perforatie van duodenum
of galwegen, migratie van de stent, verkeerde plaatsing van de stent,
overlijden (niet als gevolg van normale progressie van de aandoening).

De opvolgingsbezoeken vinden telefonisch plaats, maar de patiënten moeten na 1
maand bloed laten afnemen ten behoeve van leverfunctietests. De telefonische
interviews vinden plaats bij de screening/aanvang, procedure, na 1 week, na 2
weken, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden.