De verdraagbaarheid en effectiviteit van metformine behandeling onderzoeken bij patiënten met een TIA of licht herseninfarct en een glucose intolerantie zonder diabetes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn de verdraagbaarheid en veiligheid van metformine
behandeling en het gecorrigeerde verschil in 2-uur post-belasting
glucosewaarden na 3 maanden tussen behandelgroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn het verschil in nuchtere glucosewaarden, insuline
resistentie, body mass index, en het percentage patiënten met een normale
glucosetolerantie na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Glucose intolerantie, het voorstadium van diabetes mellitus gedefinieerd als
2-uur post-belasting glucosewaarden tussen 7.8-11.0 mmol/L, is geassocieerd met
een verhoogde kans op beroerte in patiënten met hart- en vaatziekten.
Intensieve glucose controle met orale antidiabetica lijkt de diabetes
incidentie te reduceren met 30% in patiënten met een glucose intolerantie
zonder hart- en vaatziekten. Het is onbekend of farmacotherapeutische
interventie de kans op cardiovasculaire complicaties vermindert bij patiënten
met een TIA of licht herseninfarct en een glucose intolerantie.
Doel van het onderzoek
De verdraagbaarheid en effectiviteit van metformine behandeling onderzoeken bij
patiënten met een TIA of licht herseninfarct en een glucose intolerantie zonder
diabetes.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 2 studie met
geblindeerde uitkomst verzameling onder 40 patiënten met glucose intolerantie
en een TIA of licht herseninfarct.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor metformine (tot maximaal 2.000mg/dag) of geen orale antidiabetica naast de optimale standaardbehandeling inclusief leefstijladvies.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gedurende 3 maanden vervolgd, waarbij zij 2 keer door een
neuroloog teruggezien worden en 2 maal een venapunctie ondergaan (2 keer
inclusief orale glucose tolerantietest). Daarnaast zal de helft van de
patiënten gedurende de looptijd van 3 maanden 2 keer per dag 1 tablet
metformine slikken. Bij start van metformine kan tot 20% van de patiënten last
hebben van voornamelijk milde, gastrointestinale bijwerkingen, hetgeen
verminderd kan worden door langzame introductie.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd > 18 jaar
-TIA/niet-invaliderende ischemische beroerte < 6 mnd
-Niet-diabeten met gestoorde glucosetolerantie (2hr post-belasting glucose 7.8-11.0 mmol/L) of gestoorde nuchtere glucose (nuchter glucose 5.6-6.9 mmol/L)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Diabetes mellitus
-Polibezoek met hulp van anderen (mRankin >= 4)
-Contra-indicatie metformine (ernstig nierfalen, ernstig leverfalen, ernstig hartfalen, ernstige hypoxische longziekten, lactaatacidose in de voorgeschiedenis)
-Ernstige comorbiditeit welke interfereert met follow-up
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-005772-41-NL |
ISRCTN | ISRCTN54960762 |
CCMO | NL15011.078.06 |