Hoofddoelstelling:Doel van het onderzoek is om uit te vinden of UK - 432,097 inhalatiepoeder veilig en effectief is, als het in een meermaal daagse toediening wordt gegeven aan patienten met matige tot ernstige COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van screening FEV1 (voor start studiemedicatie) t.o.v. FEV1 gemeten
in week 6.
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit:
•Verandering van screening FEV1, 'forced expiratory volume' in 6 seconden
(FEV6), 'forced vital capacity' (FVC) en 'inspiratory capacity' (IC) t.o.v.
week 2, 4 en 8 (2 week na stoppen studiemedicatie).
• Verandering van screening FEV6, FVC en IC t.o.v. week 6.
• Verandering van screening FEV1, FEV6, FVC en IC (na inname studiemedicatie)
t.o.v. week 2, 4 en 6.
• Verandering van FEV1, FEV6, FVC en IC (na inhalatie bronchodilatoren) t.o.v.
week 6.
• Verandering van screening dyspnoe (BDI/TDI) t.o.v. week 2, 4 en 6.
• Verandering van screening COPD symptomen, gebruik van extra bronchodilator en
'peak expiratory flow rate' (PEFR).
• Verandering in algemene indruk (arts en patient) in week 6.
Veiligheid:
• Adverse events (AEs).
• Lab (safety) data.
• Verandering in pulse & bloeddruk en ECG na inname studiemedicatie.
• Acute verandering in FEV1 na inname studiemedicatie t.o.v. FEV1 voor inname
van studiemedicatie.
Overig:
• Farmacokinetiek studiepopulatie.
• 'Exploratory biomarkers', zoals bijv. C reactive protein [CRP].
Achtergrond van het onderzoek
De mogelijkheden voor farmacologische interventie in de behandeling van COPD
zijn beperkt. Kort-en langwerkende bronchodilatoren zorgen voor een
vermindering van bronchospasmen in relatie tot COPD. Echter, nog geen enkele
groep medicatie voor COPD heeft een consistente ontstekingsremmende werking
getoond over het hele spectrum van de aandoening.
De ontwikkeling van een effectieve ontstekingsremmer voor de behandeling van
COPD, waarbij klinische stabiliteit en een vermindering van de afname van de
longfunctie zou een belangrijke bijdrage leveren aan de behandeling van COPD.
UK-432,097 is een adenosine A2a receptor agonist die ontwikkeld is als
ontstekingsremmend middel voor de behandeling van COPD. Gezien de werking van
UK432,097 is het aannemelijk dat dit middel een effectieve ontstekingsremmer is
voor de behandeling van COPD.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelstelling:
Doel van het onderzoek is om uit te vinden of UK - 432,097 inhalatiepoeder
veilig en effectief is, als het in een meermaal daagse toediening wordt gegeven
aan patienten met matige tot ernstige COPD.
Onderzoeksopzet
Een fase II studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd,
parallel groep, waarin de effectiviteit en veiligheid van UK-432,097
inhalatiepoeder in volwassenen met matige tot ernstige COPD wordt geevalueerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die geschikt zijn om mee te doen aan de studie krijgen bij screening de kortwerkende bronchodilatoren salbutamol en ipratropium voorgeschreven (vergoed door Pfizer). Deze middelen worden tijdens de gehele studie tot week 8 gebruikt. Naast deze middelen mag alleen UK-432, 097/placebo worden gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
UK-432,097 is een adenosine A2a receptor agonist die ontwikkeld is als
ontstekingsremmer voor de behandeling van COPD.
De ontwikkeling van een effectieve ontstekingsremmer, die klinische stabiliteit
en een vermindering van de afname van de longfunctie kan laten zien, zou een
grote stap in de behandeling van COPD betekenen.
Van de patient wordt verwacht dat hij/zij tijdens de gehele studie alle
studie-bezoeken doorloopt en de studie procedures volgt. De belasting in tijd
is ongeveer 15 uur per patient voor de gehele studie, verdeeld over 9 bezoeken.
Tijdens deze bezoeken wordt o.a. bloed afgenomen, worden ECG's gemaakt en
spirometrieen uitgevoerd. Zie voor een compleet overzicht van deze
activiteiten, pagina 8-11 van het protocol.
Tijdens de studie worden alle patienten behandeld met salbutamol en
ipratropium. De randomisatie bepaalt of de patient ook UK432,097 of placebo
daarbij krijgt.
Publiek
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
Wetenschappelijk
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen tussen 40 en 80 jaar, waarvan de vrouwen niet meer zwanger kunnen worden (criteria gespecificeerd).
2. Personen waarvan de diagnose matige tot ernstige COPD (GOLD stage II / III)minimaal 6 maanden geleden is gesteld.
3. Personen die minimaal 10 pakjaren hebben gerookt (criteria gespecificeerd).
4. Personen waarvan de COPD stabiel is, tot minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening.
5. Personen moeten voorafgaand aan deelname aan de studie informed consent geven (schriftelijk).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Meer dan 2 COPD exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de screening, waarvoor behandeling met orale corticosteroiden nodig is geweest. Of ziekenhuisopname voor de behandeling van COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 2 ziekenhuisopnames in het jaar voorafgaand aan de screening.
2. Lagere luchtweginfectie in de voorgeschiedenis of een significant instabiele status van de COPD in de maand voorafgaand aan de screening of tussen screening en randomisatie.
3. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van een falende ademhalingsfunctie, cor pulmonale of falende functie van de rechter ventrikel.
4. Personen die dagelijks zuurstof toedienen.
5. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van asthma op volwassen leeftijd of andere chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem (gespceificeerd).
6. Voorgeschiedenis van kanker, in de afgelopen 5 jaar.
7. Voorgeschiedenis van een aantal cardiovasculaire aandoeningen (gespecificeerd in protocol).
8. Een zware operatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
9. Screening systolische bloeddruk < 90mmHg.
10. Afwijkingen in ECG tijdens screening of randomisatie (criteria gespecificeerd).
11. Afwijkende leverwaarden (criteria gespecificeerd).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002578-23-NL |
| CCMO | NL14939.060.06 |