Vaststellen of intrathecaal toegediend methylprednisolon plus lidocaine de ernst van therapie-resistente PHN verminderd. Het meten van methylprednisolon concentraties in liquor.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnreduktie 1 jaar na de behandeling gemeten met VAS scores.
Secundaire uitkomstmaten
-Pijnreduktie bij elke follow-up.
-VAS-scores voor brandende en stekende pijn, en allodynie aan het einde van de
behandeling en bij elke follow-up.
-Oppervlakte van pijngebied en allodynische gebied aan het eind van de
behandeling en bij elke follow-up.
-Methylprednisolonconcentraties in de liquor.
-Interleukine-8 concentraties in de liquor.
-EQ5D scores voor de behandeling en bij elke follow-up.
-De gebruikte hoeveelheid escape medicatie.
-Bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Postherpetische neuralgie (PHN) is een vorm van neuropathische pijn die vooral
voorkomt bij oudere mensen. Patienten hebben ernstige sociale en fysieke
beperkingen als gevolg van deze chronische pijn. De behandeling is vaak
teleurstellend. Er bestaat 1 publicatie waarin intrathecaal toegediend
methylprednisolon een effectieve en veilige behandeling bleek voor patienten
met uitbehandelde PHN. Deze behandeling wordt desondanks niet op grote schaal
toegepast vanwege gebrek aan replicatie van deze trial en angst voor mogelijke
toxiciteit van intrathecaal toegediend methylprednisolon. Er bestaan geen
farmacokinetische gegevens over intrathecaal toegediend methylprednisolon.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of intrathecaal toegediend methylprednisolon plus lidocaine de
ernst van therapie-resistente PHN verminderd.
Het meten van methylprednisolon concentraties in liquor.
Onderzoeksopzet
Het betreft een mono-center, gerandomiseerd, dubbelblind gecontrolleerd
onderzoek met een follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden gedurende 4 weken behandeld met paracetamol en/of NSAIDs, de zgn. "prestudy period". Eventuele andere pijnmedicatie mag doorgebruikt worden mits de dosering stabiel is. Daarna worden de onderzoeksmedicijnen eens per week gedurende 4 opeenvolgende weken toegediend door een ervaren anesthesioloog. De indexgroep krijgt 60 milligram methylprednisolon met 60 mg lidocaine lumbaal intrathecaal toegediend, de placebogroep krijgt alleen 60 milligram lidocaine. Methylprednisolon bevat een potentieel neurotoxisch conserveermiddel, dit zal worden verwijderd voor injectie. Vlak voor elke injectie en 1,4 en 8 weken na de laatste injectie worden liquormonsters afgenomen. Pijn wordt gemeten bij randomisatie, voor de eerste en vierde injectie en 4 weken, 8 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling. De EQ5D-vragenlijst wordt gebruikt om de ervaren kwaliteit van leven te evalueren.
Inschatting van belasting en risico
Wij willen deze nieuwe behandeling graag aanbieden aan deze specifieke
patientengroep die geen andere behandelingsmogelijkheid meer heeft. Voor
motivering: zie sectie E9a. De belasting voor de patient bestaat uit 3 extra
liquorpuncties.
Jaarlijks worden miljoenen spinaal anesthesieen gegeven. Indien verricht door
anesthesiologen een veilige procedure waarbij zelden complicaties optreden [1].
[1] Horlocker et al. A retrospective review of 4767 consecutive spinal
anesthetics: central nervous system complications. Anesth Analg 1997; 84: p.
578-84.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Volwassenen met postherpetische pijn die minimaal 6 maanden bestaat na het ontstaan van de herpes zoster huiduitslag.
-Een globale pijnscore van minimaal 40 mm op een 100 mm VAS ondanks gebruikelijke therapie(-en).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-PHN in door de nervus trigeminus geinnerveerd gebied.
-Polyneuropathie of ernstige andere neurologische ziekten.
-Ziekten die gepaard gaan met immunosupressie.
-Stollingsstoornissen (inclusief het gebruik van coumarinen).
-Andere contra-indicaties voor spinale anesthesie (buiten stollingsstoornissen).
-Voldoende effect van conventionele behandeling(-en).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002967-17-NL |
| CCMO | NL11411.041.06 |