Een open-label onderzoek naar veiligheid en tolerantie op de lange termijn van Nasalfent (Fentanylcitraat-neusspray) bij de behandeling van Breakthrough Cancer Pain (BTCP) (doorbraakpijn bij kanker) bij proefpersonen die regelmatig opioïdentherapie ondergaan.

De patienten zullen in de studie worden opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen
1. Patienten die in staat en bereid zijn om een geschreven geïnformeerde toestemming te geven
2. Mannelijke of vrouwelijke Patienten, 18 jaar oud en ouder.
3. Indien vrouw en van vruchtbare potentieel (niet chirurgisch steriel of <=1 jaar na het begin van amenorrhea tengevolge van menopauze), dient (a) een negatieve serum zwangerschap test te hebben, (b) dient niet borstvoeding te geven, en (c) dient akkoord te gaan met het gebruik van een betrouwbaar form van anticonceptie of onhouding tijdens de studie.
4. Patienten die een histologisch gedocumenteerde diagnose van een kwaadaardige tumor hebben of een hematologische kwaadaardige tumor hebben die kankergerelateerde pijn veroorzakt
5. Patienten die tenminste 60 mg orale morfine of gelijkwaardig gebruiken gedurende minimaal 1 week tegen kankergerelateerde pijn als een reguliere 24- uurs medicatie tegen anhoudende kanker pijn
6. Patienten die gemiddeld maar niet noodzakelijk iedere dag, 1 tot 4 episodes van BTCP per dag ervaren die voldoende wordt beheerst door een stabiele dosis van standaart hulpmedicatie, typisch een snel-handelende opioid, waarvan de patient een geschikte hoeveelheid dient te hebben gedurende de studie.
Doorbraak pijn is gedefinieerd als een kortstondige uitbarsting van matige tot hevige pijn (op een 4 punten schaal van 0 t/m 3; geen, zacht, matig, hevig), die optreedt op een achtergrond van aanhoudende pijn beheerst tot matige intensiteit of minder (als gedefinieerde door de Doorbraak Pijn Vragenlijst) door de opioidkuur.
Indien de patient meer dan 1 soort doorbraak pijn heeft of doorbraak pijn in meer dan 1 locatie heeft,zal enkel 1 van de pijnen geïdentificeerd worden als een "doel"-doorbraak pijn.
7. Patienten die, naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat zijn, (persoonlijk of met behulp van een verzorger),tot het :;a. Evalueren en registreren van pijnintensiteit en pijnverlichting
.
b. Beoordelen van medicijnprestaties in specifieke tijden na het doseren.

c. Registreren van ongunstige gebeurtenissen;d. Registreren van elk gebruik van studiemedicijn, standaard hulpmedicatie, en andere medicijnen in een patientenagenda gedurende de studie.
8. Patienten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uitslag van <=2 en een het levensverwachting die hen, na de mening van de onderzoeker zal toestaan deel te nemen voor de duur van de studie

Patienten kunnen van deelname aan de studie worden uitgesloten als zij aan enige van de volgende criteria voldoen.
1. .Patienten met een opioid- of fentanylintolerantie.
2. Patienten met ongecontroleerde of snel stijgende pijn
3. Patienten die intrathecal of epidurale opioids gebruiken
4. Patienten waarvan de conditie onstabiel is of snel verslechtert ten gevolge waarvan de efficiënte dosis die tijdens de Open dosis-Titratie Fase wordt gevonden voor de duur van de studie niet gelijk zal blijven.
5. Patienten met slaapapnea of actieve hersenenmetastasen met verhoogde intracraniale druk
6. Patienten met enige ademhalings- of hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, door opioids kan worden verergerd.
7. Patienten met een andere medische aandoening die naar oordeel van de onderzoeker, de doelstellingen van de studie zou verwarren.
8. Patienten met een recente geschiedenis van alcohol of substantiemisbruik die gegevensinzameling zou compromitteren.
9. patienten met een geschiedenis van of een huidig neurologisch of psychiatrisch stoornis, of cognitieve dysfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, gegevensinzameling zouden compromitteren.
10. Patienten met klinisch significante testresultaten bij de screening, van de nier- en leverdysfunctietest buiten de volgende grenswaarden:
a. De creatinine van het serum moet <=2.0 mg/dL zijn, of de creatinineontruiming die door Cockcroft-Gault formule wordt berekend moet <=50 mL/min zijn.
b. . Totaal bilirubine van het serum moet <= 2.0 mg/dL zijn
c. Serum Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (alt), en alkalische phosphatase moeten <=3 maal hoger zijn dan de normale boven grens (<=5 maal hoger dan de normale boven grens bij levermetastasen).
11. Patienten die enige medicijnen nemen die waarschijnlijk de fysiologie van neusmucosa kan beïnvloeden
12. Enig abnormale neusfysiologie en/of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, niet zou toestaan dat de doelen van de studie bereikt te worden.
13. Patienten met bekende intolerantie voor neussprays en/of farmaceutische materialen aanwezig in de onderzoeksproducten.
14. Patienten die monoamine oxydaseinhibitors (MAOIs) nemen binnen 14 dagen van het screeningsbezoek of met een de verwachte behoefte aan MAOIs tijdens de studie.
15. Patienten die pijnstillende middelen (buiten de middelen die genomen worden voor onderliggende aanhoudende kankerpijn) nemen voor minder dan 21 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek, zelfs bij een stabiele dosis
16. Patienten die antiepileptics voor neuropathische pijn ontvangen (zoals gabapentin, topiramate, lamotrigine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, die niet het gestelde doeldoorbraakpijn
17. Patienten met ongecontroleerde besmetting
18. Patienten die behandeling met een onderzoeksmedicijn hebben ontvangen binnen 4 weken van het screeningsbezoek.;19. Patienten die behandeling hebben gehad met enige vorm van radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedeelname of die enige therapie hebben gehad die van invloed kan zijn op pijn of op reacties op pijnmedicatie.
.
20. Patienten die van plan zijn om chemotherapie (tenzij bij de patient is aangetoond dat het geen effect heeft op de doorbraakkankerpijn), radiotherapie of chirurgie te ondergaan tijdens de behandelingsperiode;21. Patienten waarvan de primaire bron van doorbraakpijn niet kanker gerelateert is.