1. het voorkomen van meerlingzwangerschappen en daarmee het risico op neonatale mortaliteit en morbiditeit met behoud van acceptabele zwangerschapspercentages bij paren met onverklaarde subfertiliteit of milde mannelijke subfertiliteit en slechte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de geboorte van een gezond kind.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: eenlingen, meerlingen, neonatale en maternale
complicaties, voorkeur patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Bij paren met een onverklaarde subfertiliteit of milde mannelijke
subfertiliteit en een lage kans op een spontane zwangerschap is intra-uteriene
inseminatie met gecontroleerde ovariele hyperstimulatie de standaard
behandeling. Het nadeel van de adjuvante ovariele hyperstimulatie is het risco
op meerlingzwangerschappen die kunnen leiden tot maternale en neonatale
complicaties. Elective terugplaatsing van een enkel embryo (eSET), hetzij bij
IVF cycli met milde ovariële hyperstimulatie of bij een gemanipuleerde
natuurlijke cyclus IVF, zijn alternatieve behandelingen die
meerlingzwangerschappen kunnen voorkomen. Deze interventies zijn daarom
mogelijk kosteneffectiever.
Doel van het onderzoek
1. het voorkomen van meerlingzwangerschappen en daarmee het risico op neonatale
mortaliteit en morbiditeit met behoud van acceptabele zwangerschapspercentages
bij paren met onverklaarde subfertiliteit of milde mannelijke subfertiliteit en
slechte vruchtbaarheidsvooruitzichten.
2. het onderzoeken van de preferentie van paren voor de te bestuderen
behandelingen en onderzoeken hoe paren een tweeling valueren als uitkomst in
vergelijking met een eenling of geen zwnagerschap.
Onderzoeksopzet
Multicentrische RCT in alle academische centra en hun geaffilieerde klinieken
in Nederland.
ANALYSE: Verschillen in geboortes per groep worden uitgedrukt als relatieve
risico's en geboortes over de tijd worden vergeleken met behulp van life
tables.
In een patiëntenvoorkeurstudie wordt geëvalueerd hoe paren meerlingen
beoordelen ten opzichte van een eenling en tot geen zwangerschap.
ECONOMISCHE EVALUATIE: Een kosten-effectiviteitsanalyse met kosten van
behandeling tot 6 weken na de bevalling van een kind met een tijdshorizon van
10 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A- zes cycli intra-uteriene inseminatie met gecontroleerde hyperstimulatie. Groep B - zes cycli gemanipuleerde natuurlijke cyclus IVF. Groep C - drie cycli IVF-eSET plus cryo-cycli. De tijdshorizon voor de drie behandelingsstrategieën is 10 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Een gestructureerd interview zal worden afgenomen (patientenvoorkeur).
Patienten zullen na de uitgerekende datum gevraagd worden om informatie over de
bevalling en de gezondheid van het kind. Tevens zullen vragenlijsten verstuurd
worden op 6 tijdstippen gedurende het onderzoek om een indrukte verkrijgen van
geassocieerde medische kosten (bv huisartsenbezoek), reiskosten (bezoeken en
afstand) en productiviteitsverlies (dagen verlof opgenomen ivm de behandeling).
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van de vrouw tussen de 18 en 38 jaar.
2. Geen zwangerschap ondanks onbeschermde samenleving gedurende tenminste 12 maanden.
3. Het paar heeft een lage kans op een spontane zwangerschap zoals berekend met behulp van het gevalideerde model van Hunault (Hunault et al., 2005, Van der Steeg et al., Submitted). Met een lage kans op een spontane zwangerschap wordt bedoeld een kans van minder dan 30% binnen 12 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Anovulatie
2. Totaal aantal bewegelijke spermacellen (post-wash) onder de 3 miljoen
3. Dubbelzijdige tubapathologie
4. Endocrinopathologische ziekten zoals: Cushing syndroom, adrenal hyperplasie, hyperprolactinaemie, acromegalie, imminent ovarieel falen, prematuur ovarieel falen, hypothalamische amenorrhoe, hypothyroidie, diabetes mellitus type I.
5. Negatieve samenlevingstest (Sims-Huhner)
3. In het geval het paar geen toestemming wenst te verlenen/niet deel wenst te nemen aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12782.018.07 |