Een fase-3, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met Abatacept in patiënten met een actieve Colitis Ulcerosa die een inadequate klinische respons vertonen op en/of intolerant zijn voor medische therapie

1) Patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek en heeft het informed consent formulier ondertekend
2) Patiënt moet vanaf het moment van diagnose al minstens 3 maanden aan UC lijden. De diagnose van UC moet worden bevestigd door endoscopische en histologische resultaten. Indien de eerdere bevestiging van de diagnose niet voorhanden is, of de eerdere diagnose ten tijde van de screening niet overtuigend geacht wordt, dient de diagnose UC te worden bevestigd door middel van histologie.
3) Patiënten dienen aan één van de volgende criteria te voldoen:
a) Een inadequate respons op minstens 1 van de volgende behandelingen hebben gehad in het verleden:
i) orale aminosalicylaten (bijv. mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, balsalizide) in de goedgekeurde aanbevolen dosering of hoger gedurende minstens 6 weken en/of
ii) prednison >= 40 mg/dag (of een equivalent) gedurende minstens 2 weken en/of
iii) immunosuppressiva (azathioprine >= 2 mg/kg/dag of 6 mercaptopurine >= 1,0 mg/kg/dag [of een gedocumenteerde therapeutische concentratie 6 thioguanine nucleotide] ) gedurende minstens 12 weken en/of
iv) een goedgekeurd anti-TNF-agens in een goedgekeurde aanbevolen dosering gedurende minstens 8 weken
v) Intraveneus hydrocortison >= 400 mg/dag (of een equivalent) gedurende minstens 1 week
EN/OF
b) Intolerant geweest zijn voor een of meer van bovengenoemde behandelingen (bijv. vanwege het niet kunnen toedienen van de gewenste doses of behandelingsduren ten gevolge van dosis-beperkende bijwerkingen [zoals leukopenie, psychose, niet-gecontroleerde diabetes, verhoogde leverenzymen])
EN/OF
c) Ontvangt op dit moment 1 van de volgende behandelingen:
i) orale aminosalicylaten (bijv. mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, balsalizide) in de goedgekeurde aanbevolen dosering of hoger gedurende minstens 6 weken en/of
ii) prednison >= 20 mg/dag (of een equivalent) gedurende minstens 4 weken en/of
iii) immunosuppressiva (azathioprine >= 2 mg/kg/dag of 6 mercaptopurine >= 1,0 mg/kg/dag [of een gedocumenteerde therapeutische concentratie 6 thioguanine nucleotide] ) gedurende minstens 12 weken
4) Patiënten moeten zowel een Mayo score >= 6 als een endoscopische subscore van >= 2 hebben
5) Mannen en vrouwen van >=18 jaar

1) De diagnose ziekte van Crohn of indifferente (indeterminate) colitis of klinische bevindingen die de ziekte van Crohn suggereren (d.w.z. fistels of granulomen in een biopsie)
2) Diagnose van colitis ulcerosa die is beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis)
3) Tekenen van actieve fulminante colitis, toxisch megacolon of darmperforatie
4) Aanwezigheid van een colostomie of ileostomie
5) In het verleden doorgemaakte totale proctocolectomie of subtotale colectomie met ileorectale anastomose, chirurgische resectie voor UC
6) Chirurgische darmresectie binnen 6 maanden voor de screening voor redenen anders dan UC
7) Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
8) Momenteel gebruik makend van totale parenterale voeding
9)Toediening van intraveneuze corticosteroïden voor UC twee weken voor screening
10) Aanwijzingen voor definitief colon-dysplasie, in het verleden of op dit moment.
11) Patiënten bij wie een chirurgische ingreep gepland of te verwachten is, uitgezonderd dermatologische procedures
12) Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsgebruik
13) Een gelijktijdig voorkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, met grote waarschijnlijkheid gedurende het onderzoek behandeling met systemische glucocorticoïden zal vereisen (bijv. matige tot ernstige astma)
14) Momenteel bestaande symptomen van een renale, hepatologische, hematologische, pulmonale, cardiale, neurologische, oftalmologische of cerebrale aandoening, die ernstig, progressief of niet goed beheersbaar is. Gelijktijdig voorkomende medische condities die, naar het oordeel van de onderzoeker, bij deelname aan dit onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de patiënt inhouden
15) Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker dat door middel van lokale resectie behandeld is). Bestaande niet-melanoom huidkanker moet voorafgaand aan inschrijving worden verwijderd. Patiënten met een carcinoma-in-situ, die op definitieve chirurgische wijze behandeld is, zijn toegestaan
16) Risicopatiënten voor tuberculose (TB)
17) Patiënten die gedurende de afgelopen 3 maanden een ernstige bacteriële infectie hebben doorgemaakt, tenzij deze met antibiotica behandeld en genezen is, of met welke chronische bacteriële infectie dan ook (zoals chronische pyelonephritis, osteomyelitis en bronchiëctasie)
18) Vrouwelijke patiënten met een voor borstkanker verdachte screening, bij wie mogelijke aanwezigheid van een maligniteit na verder klinisch onderzoek of laboratoriumonderzoek of andere diagnostische evaluaties redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten
19) Een ernstige of anafylactische infusiereactie in de anamnese na het ontvangen van een biologisch agens, vermoedelijk samenhangend met een immuunrespons