De doeltreffendheid van de gecombineerde toediening van lanreotide autogel 120 mg (toegediend via diepe subcutane injecties alle 28 dagen) en pegvisomant ( toegediend aan dosissen van 40 tot 120 mg wekelijks of tweewekelijks via subcutane injectie)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage van acromegale patiënten
met genormaliseerde (aangepast naar geslacht en leeftijd) IGF-1 waarden op het
einde de gecombineerde behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn :
-Serum IGF-1 waarden bij elke evaluatie.
- Aantal en percentage patiënten met genormaliseerde (aangepast naar
geslacht en leeftijd) IGF-1 waarden bij elke evaluatie
- Acromegalie symptomen
Al deze eindpunten zullen geëvalueerd worden voor het beëindigen van de
voorafgaande behandeling (visit V1),voor de inloop periode (visit V2), en
bezoek 3 (visit V3), en tijdens de combinatiebehandeling 4 weken na de dosis
aanpassing van pegvisomant (visits V5, V7, V9) en V11.
- Quality of life wordt geëvalueerd op visit V2, V3 en V11.
Achtergrond van het onderzoek
Recente klinische studies hebben aangetoond dat de gecombineerde toediening van
lanreotide (maandelijks) en pegvisomant (wekelijks) ins taat was de IGF-1
secretie te normaliseren bij 18/19 acromegale patiënten die maar gedeeltelijk
reageerden op somatostatine analogen ( met IGF-1 waarden boven de
normaalwaarden). Indien dit bevestigd wordt bij een groter aantal patiënten,
zal dit nieuwe behandelingsschema een belangrijk voordeel zijn voor de
patiënten met een verbeterde doeltreffendheid waarbij het aantal injecties en
de cumulatieve dosis van pegvisomant verminderd wordt. Het doel van de studie
is het voordeel na te gaan van de combinatie van maandelijkse injecties met
lanreotide autogel 120 mg en wekelijkse toedieningen van pegvisomant in termen
van doeltreffendheid op de hormonale parameters en acromegale symptomen en in
termen van veiligheid van de behandeling.
Doel van het onderzoek
De doeltreffendheid van de gecombineerde toediening van lanreotide autogel 120
mg (toegediend via diepe subcutane injecties alle 28 dagen) en pegvisomant (
toegediend aan dosissen van 40 tot 120 mg wekelijks of tweewekelijks via
subcutane injectie) op de IGF-1 waarden na gaan over een periode van 28 weken
bij patiënten met acromegalie
Onderzoeksopzet
Dit is een multicentrische, open, enkele arm, sequentiële studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Het veiligheidsprofiel van lanreotide autogel en pegvisomant is opgesteld en
beide geneesmiddelen worden goed verdragen.
2 verschillende studies hebben de doeltreffendheid van de gecombineerde
behandeling aangetoond ivm het controleren van de hypersecretie van IGF-1.
Hierbij komt dat er geen bijkomende veiligheids risico's werden vastgesteld
vcan deze combinatie buiten de reeds gekende veiligheidsprofielen van de
apparte medicatie. Het totale aantal injecties per patiënt zal minder zijn dan
wanneer de patiënt met pegvisomant alleen behandeld wordt. Steunend op deze
gegevens is de risico/benefiet verhouding van de combinatiebehandeling
lanreotide en pegvisomant voor de behandeling van acromegale patiënten
beschouwd als aanvaardbaar.
Publiek
Hoofdweg Oostzijde 620
2132 MJ Hoofddorp
Nederland
Wetenschappelijk
Hoofdweg Oostzijde 620
2132 MJ Hoofddorp
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten (man/vrouw) tussen 18 en 75 (inclusief) jaar.
2. Bij de patiënten dient de diagnose van acromegalie gedocumenteerd te zijn met inbegrip van verhoogde GH en/of IGF-1 waarden.
3. Patiënten wordt ten minste 3 maanden met dagelijkse injecties van pegvisomant behandeld omdat de IGF-1 waarden boven de hoogste normaalwaarde (ULN) blijven met een somatostatine analoog behandeling, en heeft nu normale (aangepast aan geslacht en leeftijd) IGF-1 waarden, of de IGF-1 waarden liggen boven de ULN na een behandeling met pegvisomant aan een dosis van 30 mg/dag OF de patiënt is onder behandeling met lanreotide autogel of octreotide LAR aan de hoogste gecommercialiseerde dosis gedurende ten minste 6 maanden met inbegrip van de laatste 3 maanden en heeft serum IGF-1 waarden boven de ULN, 28 dagen na de laatste injectie.
OP HET EINDE VAN DE INLOOP PERIODE
4. De patiënt heeft serum IGF-1 waarden hoger dan 1.2 x ULN, of serum IGF-1 waarden tussen de ULN en 1.2 x ULN en een serum GH nadir > 1 µg/L (bepaald door een OGTT), 28 dagen na de 3e injectie met lanreotide Autogel 120 mg
5. De patiënt is diabeet en heeft een serum IGF-1 waarde groter dan 1.2 x ULN, 28 dagen na de 3e injectie met lanreotide Autogel 120 mg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft in de voorbije 6 maanden een heelkundige ingreep of radiotherpie van de hypofyse gehad voor het insluiten in de studie.
2. Het is voorzien dat de patiënt een heelkundige ingreep of radiotherapie van de hypofyse zal ondergaan tijdens studie.
3. De patiënt heeft een een overgevoeligheid voor lanreotide of pegvisomant of voor geneesmiddelen met een gelijkaardige chemische structuur.
4. De patiënt werd reeds behandeld met een somatostatine analoog in combinatie met een GH antagonist.
5. De patiënt kreeg een dopamine agonist in de 6 weken die voorafgingen aan het insluiten in de studie.
6. De patiënt heeft een gestoorde leverfunctie bij het insluiten in de studie ( gedefiniëerd als AST,ALT, GGT, AP, PT of totaal bilirubine > 2 x ULN)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-000297-72-NL |
| CCMO | NL13599.078.06 |