Optimalisatie van de CEA bepalingen in combinatie met beeldvorming, waarbij het doel is het aantal patienten met curabele metastasen te vergroten ten opzichte van de huidige situatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal patiënten met (in opzet) curabele lever- en longmetastasen
Secundaire uitkomstmaten
Berekening van de optimale bepalingsfrequentie en normaalwaarden van het
CEA
Correlatie tussen het CEA en de bevindingen bij beeldvormend onderzoek: kunnen
metastasen ook daadwerkelijk worden gelocaliseerd waneer het CEA boven de
normaalwaarde stijgt.
Uitvoerbaarheid van het geintensifeerde follow-up schema
Achtergrond van het onderzoek
De follow-up na curatieve behandeling van colorectale carcinomen heeft als doel
eventuele metastasen in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen, in de hoop
de kans op curatie van deze te vergroten. Dit betreft voor het colorectaal
carcinoom vooral de lever- en longmetastasen en soms het locaal recidief. Serum
CEA als tumor marker is een sensitieve en goedkope methode voor de vroege
opsporing (lead time van gemiddeld 5 maanden t.o.v. klinische verschijnselen)
en wordt geadviseerd als enige zinvolle test in de follow-up in nationale en
internationale richtlijnen. Helaas is gebleken dat de overleving door de
follow-up nauwelijks effectief is.
Voorafgaand aan het voorgestelde onderzoek is een evaluatie gedaan, aan de hand
van literatuur en database gegevens uit de TME studie (P.I. C.J.H. van de
Velde), naar de vraag waarom het CEA niet in staat is gebleken de overleving te
verbeteren. Een aantal redenen waarom de CEA bepalingen niet effectief waren
zijn uit deze evaluatie naar voren gekomen; dit zijn met name oorzaken die
eenvoudig te veranderen zijn. De belangrijkste zijn de bepalingsfrequentie en
gehanteerde normaalwaarden, het kunnen localiseren van de metastase met huidige
beeldvormingstechnieken (CT) en de daadwerkelijke uitvoering van de test. De
conclusie is dat met relatief eenvoudige aanpassingen de effectiviteit van het
CEA mogelijk significant kan toenemen.
Doel van het onderzoek
Optimalisatie van de CEA bepalingen in combinatie met beeldvorming, waarbij het
doel is het aantal patienten met curabele metastasen te vergroten ten opzichte
van de huidige situatie.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch prospectieve fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Maandelijkse bepaling van CEA in de eerste 2 jaar na curatieve resectie.. Dit komt in plaats van driemaandelijkse CEA bepaling en polikliniek bezoek.
Inschatting van belasting en risico
De hoge bepalingsfrequentie zou mogelijk tot meer onrust kunnen leiden vanwege
de frequente confrontatie met de kans op metastasen.
De bloedafnames kunnen gepaard gaan met haematomen
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die curatieve resectie van colorectaal carcinoom (stadium II-III-IV) en eventuele synchrone metastasen hebben ondergaan, en qua fysieke conditie in aanmerking komen voor eventuele metastasectomie. Minimale leeftijd 18, wilsbekwaam.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die vanwege fysieke conditie niet in aanmerking komen voor eventuele metastasectomy
Patienten met gediagnosticeerde incurabele colorectaal carcinoom of metastasen
Geen schriftelijk 'informed consent'
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15366.042.07 |