Het effect van inname van een gefermenteerd zuivelproduct bij geobstipeerde kinderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Chronische obstipatie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen met een
geschatte prevalentie van 3% in de Westerse Wereld. (1,2) Ongeveer 100.000
kinderen in Nederland hebben last van obstipatie. 50% van deze kinderen heeft
een slechte compliance ten aanzien van het innemen van orale laxantia op
langere termijn. Dit wordt met name veroorzaakt door bijwerkingen zoals
buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie en onaangename smaak van de
diverse medicatie. Deze slechte compliance is waarschijnlijk van groot belang
als verklaring voor het lage percentage kinderen dat na 6 maanden behandeling
met laxantia genezen is. Hypothetisch gezien denken we dat de compliance
toeneemt bij het innemen van yoghurt die Bifidobacterium animalis (BA)
DN-173010 bevat. Als deze studie inderdaad een significant beter effect van BA
laat zien vergeleken met placebo, dan zal dit de behandeling van kinderen met
obstipatie veranderen.

Recent hebben studies aangetoond dat de bifidobacterium animalis (BA) de
passagetijd van het colon significant verlaagt bij gezonde volwassenen.(5-8)
Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie in IBS patienten met
obstipatie (defecatie frequentie <3 x/week), liet een significante toename zien
vergeleken met de controlegroep in defecatie frequentie gedurende de 6-weekse
inname van BA.(9)

In een kleine pilot studie in ons centrum werden 8 kinderen met onbehandelde
obstipatie (met een defecatie frequentie < 3 per week en harde ontlasting)
behandeld met BA 2 keer/dag gedurende 1 maand. Normalisatie van de defecatie
frequentie en verandering van harde naar zachte ontlasting werd waargenomen bij
vijf kinderen. Bij de andere drie kinderen werd geen verbetering gezien. Geen
kinderen vermeldden bijwerkingen. Een multicenter gerandomiseerde
gecontroleerde studie dient nu uitgevoerd te worden om te bepalen of BA
effectief is in de behandeling van kinderen met obstipatie.

Het bepalen van het klinische effect en tolerantie van BA bij kinderen van 3-16
jaar met functionele obstipatie.

Twee landen ( Nederland, Polen) multicenter dubbelblind placebo gecontroleerd
onderzoek.

De BA groep krijgt 2 keer per dag een gefermenteerd zuivelprodukt met 125 gram BA te drinken in combinatie met het bijhouden van een defecatie-dagboek en toilettraining. De placebo groep krijgt 2 keer per dag een gefermenteerde zuivelprodukt te drinken in combinatie met het bijhouden van een defecatie-dagboek en toilettraining. Indien na het starten van de BA de defecatiefrequentie minder blijft na 2 maal per week wordt bisacodyl 5mg 2x week aan de behandeling toegevoegd. De studie duurt drie weken.

Er is geen risico.

Belasting kan als minimaal worden beschouwd( en niet afwijkend van de normale
procedure):
Er zijn drie polikliniekbezoeken a 20 minuten ingelast. Mede om motivatie en
compliance bij kinderen en ouders te vergroten. Deze bezoeken worden overigens
ook gepland bij de standaardbehandeling van obstipatie bij kinderen.


Dit onderzoek is juist van belang bij kinderen omdat het een groot pediatrisch
gezondheidsprobleem is dat, indien onbehandeld, ernstige morbiditeit tot gevolg
kan hebben. Evidence over de optimale therapie ontbreekt tot op heden. 50% van
deze kinderen heeft een slechte compliance ten aanzien van het innemen van
orale laxantia op langere termijn. Dit wordt met name veroorzaakt door
bijwerkingen zoals buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie en onaangename
smaak van de diverse medicatie. Deze slechte compliance is waarschijnlijk van
groot belang als verklaring voor het lage percentage kinderen dat na 6 maanden
behandeling met laxantia genezen is.

Om bovenstaande redenen achten we het van groot belang dat het onderzoek wordt
uitgevoerd met met deze proefpersonen (en niet met meerderjarige wilsbekwame
proefpersonen)