Vergelijken van de effecten van fibraat (200 mg/d) met de effecten van visolie (7.2 g/d) op de expressie van PPAR alpha gemedieerde genen en metabole parameters in obese proefpersonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten zijn expressie van PPAR alpha gerelateerde genen, markers van
insuline resistentie, serum lipide en lipoprotein profiel en inflammatie
markers.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van het metabool neemt sterk toe in westerse landen. Activatie
van PPAR alpha kan een positieve invloed hebben op verschillende metabole
processen die verstoord zijn bij mensen met het metabool syndroom. PPAR alpha
kan geactiveerd worden door fibraat (een medicijn), maar het zou voor veel
mensen gunstig zijn als deze effecten bereikt zouden kunnen worden met een
voedingscomponent. Hierbij gaat de aandacht uit naar visolie, omdat veel in
vitro onderzoeken hebben laten zien dat meervoudig onverzadigde vetzuren uit
visolie potente PPAR alpha agonisten zijn. Tot nu toe zijn er echter geen
studies die de effecten van visolie en fibraat met elkaar hebben vergeleken.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de effecten van fibraat (200 mg/d) met de effecten van visolie
(7.2 g/d) op de expressie van PPAR alpha gemedieerde genen en metabole
parameters in obese proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over onderzoek. De duur van de experimentele
periode is 6 weken, gescheiden door een wash out periode van 2 weken. Tijdens
de experimentele periode krijgen de proefpersonen in een willekeurige volgorde:
a) fenofibraat (200 mg/d) samen met zonnebloemolie (7.2 g/d) en b) cellulose
(200 mg/d) samen met visolie (7.2 g/d) en c) cellulose (200 m/d) samen met
zonnebloemolie (7.2 g/d).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de experimentele periode krijgen de proefpersonen in een willekeurige volgorde: fenofibraat (200 mg/d) samen met zonnebloemolie (7.2 g/d) en cellulose (200 mg/d) samen met visolie (4 g/d) en cellulose (200 m/d) samen met zonnebloemolie (7.2 g/d). Een capsule fenofibraat of cellulose (100 mg) samen met 4 capsules visolie of zonnebloemolie (a 900 mg), dienen tweemaal daags een half uur voor het ontbijt en een half uur voor het diner te worden ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
De tijdsinvestering bedraagt 480 minuten.
De bloedafnames en biopten kunnen eventueel een blauwe plek of hematoom
veroorzaken.
De risico's van fenofibraat inname zijn minimaal, maar het kan mogelijk zijn
dat er maag-darm, huid en spierklachten als bijwerkingen optreden.
Voor de dosis visolie van 7.2 g/d zijn geen bijwerkingen, maar door (lang
gebruik, hoge dosis) visolie er kunnen milde darmklachten voorkomen en een naar
vis geurende adem en urine.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Body Mass Index > 27 kg/m2
of taille omtrek >88 cm (vrouwen) of >102 cm (mannen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- BMI < 27 kg/m2 en tailleomtrek <88 cm (vrouwen) of <102 cm (mannen)
- Gebruik van PPARa agonsiten en/of n-3/n-6 vetzuursupplementen
- Serum cholesterol > 8 mmol/l
- Gebruik van medicijnen die een interactie kunnen aangaan met fenofibrate (studie medicatie), zoals: HMGCoA reductase inhibitors (statins, eg. lovastatin, pravastatin, simvastatin), anticoagulantia (vb. acenocoumarol, phenindione, warfarin)
- Overgevoeligheid voor (feno)fibraten
- Actieve hart en vaatziekten, zoals hartfalen of een recente (<6 maanden) gebeurtenis (acuut myocard infarct, CVA)
- Vooraf (vroeger) bestaande ziekte aan de galblaas
- Diabetes mellitus en anti-diabetes medicatie (vb. PPARĪ³ agonisten)
- Familiaire hypercholesterolemie
- Ernstige medische aandoeningen die een storende invloed kunnen hebben op de studie, zoals epilepsie, astma, COPD, chronische darmontsteking en reumatoide arthritis.
- Onstabiel lichaamsgewicht (Gewichtstoename of verlies > 3 kg in de laatste 3 maanden)
- Verstoorde nierfunctie, aangeduid door een verhoogd serum creatinine >150 mmol/L
- Leverziekte, die tot uiting komt door ALT, AST, GGT, totaal bilirubine of ALP > 2 keer boven de normaalwaarden
- Drugs en/of alcohol misbruik
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een biomedische studie binnen 1 maand voorafgaande aan deze studie
- Binnen 1 maand voor de start van de studie bloed gedoneerd (als bloeddonor)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-005743-28-NL |
| CCMO | NL14699.068.06 |