Het doel van het onderzoek is om de sensitiviteit van chromoendoscopie met wit licht endoscopie te vergelijken met betrekking tot het diagnosticeren van oesofagus dysplasie en kanker bij patienten met achalasie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele is het percentage oesofageale dysplasie en kanker
gevonden met het gebruik van chromo-endoscopie in vergelijking met het
percentage gevonden bij wit licht endoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
- Histologische verschillen tussen de afwijkingen gevonden bij alleen wit licht
endoscopie of alleen bij chromo-endoscopie
- Tijsduur van de procedure bij wit licht endoscopie en chromo-endoscopie
Achtergrond van het onderzoek
VERGELIJKING VAN CHROMO-ENDOSCOPIE EN WIT LICHT ENDOSCOPIE VOOR DE SCREENING OP
OESOFAGUS DYSPLASIE EN KANKER BIJ PATIENTEN MET ACHALASIE
Achalasie is een zeldzame aandoening, gekarakteriseerd door een functionele
obstructie van de oesofagus, veroorzaakt door het niet relaxeren van de
onderste slokdarmsfincter in combinatie met afwezige peristaltiek in de distale
oesofagus.
Stase van voedsel in de oesofagus, wat ook na behandeling vaak persisteert, kan
leiden tot chronische inflammatie, hyperplasie van het epitheel, dysplasie en
plaveiselcelcarcinoom. Patienten met achalasie hebben een verhoogd risico op
het ontwikkelen van slokdarmkanker, dit risico is tot 140 keer hoger dan in de
normale populatie. Voor screening wordt momenteel wit licht endoscopie gebruikt.
Studies die de waarde van chromo-endoscopie en het vroeg detecteren van
gastro-intestinale neoplasieen hebben bestudeerd laten veelbelovende resultaten
zien.
Er is nog geen studie verricht om de klinische significantie van het
implementeren van chromo-endoscopie als standaard surveillance methode bij
patienten met achalasie te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de sensitiviteit van chromoendoscopie met wit
licht endoscopie te vergelijken met betrekking tot het diagnosticeren van
oesofagus dysplasie en kanker bij patienten met achalasie.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten is dat zij twee keer direct achter elkaar een
scopie moeten ondergaan in plaats van 1 scopie.
Een gastroscopie is een veilige onderzoeksmethode. Toch kunnen soms (1 à 2 keer
op 1000 gastroscopieën) complicaties optreden. Een luchtweginfectie of een
longontsteking kan het gevolg zijn van het zich verslikken in de slokdarm-
en/of maaginhoud. Dit gebeurt vaker bij mensen die een roesje hebben gehad. Een
enkele keer kan een scheurtje in de slokdarm, of heel zelden, in de maag
ontstaan. Bij het wegnemen van een stukje weefsel kan er een bloeding ontstaan.
Hoe meer ingrepen tijdens het onderzoek worden gedaan, hoe groter de kans op
complicaties. Een bijwerking van de chromo-endoscopie zou een allergische
reactie op de kleurvloeistof kunnen zijn, deze bevat jodium. Daarom mogen
mensen met een bekende overgevoeligheid voor jodium niet meedoen.
Hyperthyreoidie is ook een exclusie criterium.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A) leeftijd 18 jaar of ouder
B) patienten met primaire achalasie, diagnose gesteld volgens de standaard criteria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
A) Leeftijd onder de 18 jaar
B) Bekend met jodium allergie
C) Hyperthyreoidie
D) Oesophagus varices
E) Barrett's oesophagus
F) Hartfalen (NYHA III-IV)
G) Coagulopathie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16381.078.07 |