Het doel van dit onderzoek is de waarde te bepalen van NBI-ME voor de detectie van intestinale metaplasie en dysplasie in de maag mucosa in vergelijking tot de conventionele endoscopie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het bepalen van het aantal gedetecteerde lesies met
NBI-ME vergeleken met het aantal gedetecteerde lesies gedetecteerd met
conventionele endoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie tussen de serologische bepalingen van pepsinogeen I en II en
gastrine 17 en H. pylori antistoffen en de histologische diagnose.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks wordt in Nederland bij meer dan 2000 patienten maagkanker
gediagnosticeerd. Bij veel patienten wordt maagkanker in een vergevorderd
stadium geconstateerd waarin behandeling vaak niet meer mogelijk is. De
prognose van patienten met maagkanker is daardoor slecht, de 5 jaars overleving
is ca. 20% Het vroegtijdig opsporen van maagkanker of een voorstadia met een
hoog risico op het ontwikkelen van maagkanker zou de mortaliteit kunnen
verlagen. De surveillance van patienten met voorloperafwijkingen zou tevens de
overleving kunnen verhogen. Er bestaan echter helaas geen richtlijnen voor het
de behandeling en het vervolg van patienten met deze voorloperafwijkingen.
Periodieke controle wordt wel gedaan bij patienten met dysplasie, echter niet
bij patienten met intestinale metaplasie of atrofische gastritis. Recent
onderzoek heeft aangetoond dat de surveillance van voorloperafwijkingen grote
discrepanties veroond.
Het identificeren van patienten met een voorstadia met hoog risico op
maagkanker is noodzakelijk. Met de huidige endoscopie technieken is het vaak
niet mogelijk om de voorstadia van maagkanker te visualiseren. Mogelijk zou dit
met Narrowband Imaging met Magnifying Endoscopy (NBI-ME) tijdens gastroscopie
wel kunnen. Met deze techniek wordt het maagslijmvlies uitvergroot en tevens
met licht waarbij de golflengtes zijn aangepast bekeken. Hierdoor wordt
contrast van het maagslijmvlies beter weergegeven. Waardoor mogelijk de
voorstadia van maagkanker beter kunnen worden gevisualiseerd.
Naast endoscopie technieken kunnen mogelijk ook parameters in het bloed
voorspellen welke premaligne afwijkingen bij een patient aanwezig zijn. Een
goede correlatie van de meting van deze stoffen en de histologie zou
uiteindelijk kunnen leiden tot non-invasieve surveillance van deze patienten
groep.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de waarde te bepalen van NBI-ME voor de detectie
van intestinale metaplasie en dysplasie in de maag mucosa in vergelijking tot
de conventionele endoscopie
Onderzoeksopzet
1. Bloedonderzoek: in het bloed worden pepsinogeen I en II en gastrine 17
bepaald. Ook wordt nagegaan of antistoffen tegen H. pylori aanwezig zijn.
2. gastroscopie: tijdens gastroscopie wordt de maag geinspecteerd op de
conventionele manier en tevens volgens NBI (dit kan tijdens dezelfde sessie met
dezelfde scoop)
Inschatting van belasting en risico
Patienten wordt gevraagd een buisje bloed te geven. De gastroscopie waarbij
gekeken wordt met NBI-ME heeft geen andere complicaties dan gastroscopie
waarbij op de conventionele manier wordt gekeken: Het aantal complicaties ten
gevolge van gastroscopie is klein (minder dan 1 per 3000 gastroscopieen).
Mogelijke complicaties zijn het optreden van een bloeding of perforatie. Een
gastroscopie wordt door de meeste mensen goed verdragen. De proefpersoon kan na
de gastroscopie direct naar huis.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een controle endoscopie ondergaan vanwege een eerdere diagnose van intestinale metaplasie of dysplasie in de maag
Patienten met een diagnose van intestinale metaplasie of dysplasie in de maag nadat de studie gestart is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ongecorrigeerde coagulopathie op het moment van endoscopie of thrombocytopenie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18712.078.07 |