Het effect van een implanteerbaar FES systeem (Actigait) op de loopvaardigheid bij mensen met een drop foot na een beroerte

Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 30.000 mensen getroffen door een
beroerte (Cerebro Vasculair Accident, CVA). Bij naar schatting 20% van de CVA
patiënten ontstaat (onder andere) een een blijvende drop-foot, die wordt
veroorzaakt door de onmogelijkheid tot (efficiënte) aanspanning van de
dorsaalflectoren van de enkel. De gevolgen hiervan zijn met name tijdens het
lopen erg beperkend, omdat tijdens de zwaaifase de voet over de grond sleept en
hierdoor gemakkelijk struikelingen optreden. Tevens is een drop-foot bij
CVA-patiënten vaak onderdeel van een uitgebreider stereotyp bewegingspatroon
van het aangedane been tijdens het lopen, dat wordt gekenmerkt door onvoldoende
knie- en heupflexie tijdens de zwaaifase. In functionele zin levert dit vooral
beperkingen op bij het over obstakels (bijv. drempels) stappen, omdat de
patiënt moeite heeft het been voldoende te heffen en te buigen. Recentelijk is
een nieuw implanteerbaar systeem ontwikkeld, op basis van functionele
electrostimulatie, voor CVA patienten met een drop foot (Actigait). Door de
toepassing van modernere FES technieken wordt verwacht dat met dit hulpmiddel
een aanzienlijke verbetering van de loopkwaliteit behaald kan worden bij het
lopen over gelijkmatig terrein, maar vooral ook bij het lopen over
ongelijkmatig terrein, waar adequate stapaanpassingen vereist zijn om niet te
struikelen of te vallen. Juist deze *adaptive gait skills* zijn van essentieel
belang voor zelfstandige en veilige mobiliteit in de ADL. Met name op dit
domein van loopvaardigheid zou Actigait een groot voordeel kunnen bieden boven
de conventionele hulpmiddelen, zoals een enkel-voet orthese. Bovendien is te
verwachten dat het Actigait systeem de kwaliteit van het lopen in termen van
efficientie zal verbeteren, waardoor het lopen minder energie zal vergen en
patienten daardoor veel minder snel vermoeid raken en grotere afstanden kunnen
afleggen.

Het onderzoeksdoel is een evaluatie van het effect van Actigait op de
loopvaardigheid en -efficientie bij CVA patiënten met een drop foot.

Stap 1: Mogelijk geschikte patiënten zullen door hun (voormalig) behandelend
arts schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd
voor deelname. Voor iedere patiënt wordt een intake (90 minuten) gepland. Na 1
week wordt een extern FES systeem aangemeten en wordt een baseline loopmeting
gepland in de looplaboratoria van Nijmegen en Amsterdam. Tijdens deze meting
zal de kwaliteit van het lopen worden beoordeeld terwijl de patiënt loopt met,
indien van toepassing, zijn/haar gebruikelijke orthese. Na 4 weken wordt de
functionele respons op externe stimulatie geevalueerd en bij positieve respons
mag de patient verder met stap 2 van de studie.
Stap 2: Door de neurochirurg wordt het Actigait systeem aangebracht in een 45
minuten durende operatie. Tien dagen na operatie wordt het systeem ingesteld en
in gebruik genomen door de patient. Herhaalde loopmetingen worden verricht op
tijdstip 3 (alleen Nijmegen), 9 en 26 weken na operatie, zowel met als zonder
stimulatie. In week 2, 3, 4, 6, 9 en 26 van stap 2 zal een telefonisch
interview worden afgenomen, waarin wordt nagevraagd hoe veel en welke
activiteiten men met Actigait uitvoert. Activiteitenniveau zal worden gemeten
met een pedometer in week 1 van stap 1 en in week 8 en 25 van stap 2.

Implantatie en gebruik van een FES systeem ter correctie van een drop foot

Risico's betreffen de gebruikelijke risico's van (kleine) operatieve ingrepen
aan de extremiteiten, zoals bijv. wondinfecties. Door de toepassing van een
cuff-electrode rond de n. peroneus communis bestaat theroretisch de kans dat
zenuwletsel kan optreden door het gebruik van een te kleine electrode. In een
eerder onderzoek met het Actigait systeem in Denemarken (safety study, Burridge
et al., 2007) is hiervan echter op geen enkele wijze sprake geweest. In dit
onderzoek kwamen ook geen noemenswaardige additionele risico's aan het licht
tijdens de 15-maanden durende follow-up periode.