Het doel van het onderzoek is tweeledig:Op de eerste plaats wordt het effect onderzocht van telaprevir op de hoeveelheid LPV/rtv en ATV/rtv in het bloed en het effect van LPV/rtv en ATV/rtv op de hoeveelheid telaprevir in het bloed.Op de tweede…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Op de eerste plaats wordt het effect onderzocht van telaprevir op de
hoeveelheid LPV/rtv en ATV/rtv in het bloed en het effect van LPV/rtv en
ATV/rtv op de hoeveelheid telaprevir in het bloed
Secundaire uitkomstmaten
Op de tweede plaats wordt de kortdurende veiligheid en verdraagbaarheid van het
gelijktijdige gebruik van telaprevir en LPV/rtv en ATV/rtv bij gezonde
vrijwilligers onderzocht
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoeksmiddel Telaprevir wordt ontwikkeld om in de toekomst mogelijk
gebruikt te worden voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met
het Hepatitis C virus. Telaprevir is nog niet goedgekeurd voor gebruik door de
US Food en Drug Administration en andere overheidsinstanties in de Europese
Unie. Hierdoor kan het onderzoeksmiddel alleen gebruikt worden voor dit
onderzoek.
Tot nu toe is Telaprevir toegediend aan ongeveer 300 gezonde mensen en meer dan
600 Hepatitis C geïnfecteerde mensen binnen afgerond of nog lopend
geneesmiddelen onderzoek.
Telaprevir behoort tot een groep medicijnen, antiviralen genaamd, die werkzaam
zou kunnen zijn in combinatie met al geregistreerde medicijnen voor de
behandeling van Hepatitis C infecties. Lopinavir (LPV) en atazanavir (ATV) zijn
voorgeschreven medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV (human
immunodeficiency virus) geïnfecteerde mensen. Deze medicijnen worden gegeven in
lage doseringen en altijd in combinatie met ritonavir (rtv). Het tegelijkertijd
toedienen van ritonavir leidt tot een betere concentratie van LPV en ATV in het
bloed en zorgt voor een betere verdraagbaarheid van deze medicijnen. Deze
studie heeft als doel om meer informatie te verkrijgen over de aan te bevelen
dosis voor het tegelijkertijd toedienen van deze medicijnen bij de behandeling
van patiënten geïnfecteerd met zowel hepatitis C als HIV.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is tweeledig:
Op de eerste plaats wordt het effect onderzocht van telaprevir op de
hoeveelheid LPV/rtv en ATV/rtv in het bloed en het effect van LPV/rtv en
ATV/rtv op de hoeveelheid telaprevir in het bloed.
Op de tweede plaats wordt de kortdurende veiligheid en verdraagbaarheid van het
gelijktijdige gebruik van telaprevir en LPV/rtv en ATV/rtv bij gezonde
vrijwilligers onderzocht.
Onderzoeksopzet
Twee panels van van twintig gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
zullen deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring en
zal bestaan uit 2 delen per panel. Het ene deel bestaat uit een opnameperiode
van 3 dagen en 2 korte bezoeken. Het andere deel bestaat uit een opnameperiode
van 4 dagen, een opnameperiode van 7 of 8 dagen en 3 korte bezoeken. Tenslotte
zijn er nog 2 korte bezoeken voor een nacontrole. Tussen de behandelingen zit
een behandelvrije periode van minimaal 13 dagen.
Vrijwilligers in panel 1 zullen behandelingen A & B krijgen. Vrijwilligers in
panel 2 zullen behandelingen C & D krijgen. De volgorde van de behandelingen in
een panel wordt op basis van kans (loting) bepaald.
Behandeling A, Panel 1:
- 750 mg telaprevir iedere 8 uur vanaf Dag 1 t/m 9 en in de ochtend op Dag 10
Behandeling B, Panel 1:
- 400/100 mg LPV1/rtv tweemaal daags vanaf Dag 1 t/m 23 en in de ochtend op Dag
24
- 750 mg telaprevir iedere 8 uur vanaf Dag 11 t/m 20 en 750 mg telaprevir
iedere 12 uur vanaf Dag 21 t/m 23 en in de ochtend op Dag 24
Behandeling C, Panel 2:
- 750 mg telaprevir iedere 8 uur vanaf Dag 1 t/m 9 en in de ochtend op Dag 10
Behandeling D, Panel 2:
- 300/100 mg ATV/rtv eenmaal daags vanaf Dag 1 t/m 24
- 750 mg telaprevir iedere 8 uur vanaf Dag 11 t/m 20 en 750 mg telaprevir
iedere 12 uur vanaf Dag 21 t/m 24
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van telaprevir, LPV/rtv en ATV/rtv . De belasting voor de
vrijwilliger hangt verder samen met de opname periode, venapuncties en het
inbrengen van de canule. Alle vrijwilligers worden wat mogelijke bijwerkingen
betreft nauwkeurig gevolgd en begeleid door ervaren studiepersoneel en artsen.
Publiek
Genraal de Wittelaan L 11B3
2800 Mechelen
België
Wetenschappelijk
Genraal de Wittelaan L 11B3
2800 Mechelen
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Schriftelijk toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Leeftijd tussen de 18 en 55 jaar;
3. Geestelijk en lichamelijk gezond;
4. Een normaal lengte gewicht verhouding (BMI tussen de 18 en 30 kg/m2);
5. vrouwen moeten post-menopauzaal zijn voor minimaal 2 jaar, of de baarmoeder is verwijderd, of gesteriliseerd zijn (zonder herstel operatie)
6. bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden
7. Niet rokend of minimaal 3 maanden voor de start van het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het gebruik van drugs en/of alcohol misbruikt (heeft) gedurende 1 jaar voor toediening van het onderzoeksmiddel;
2. Afwijkingen aan uw netvlies heeft op de dag van opname;
3. In het verleden een relevante ziekte heeft gehad aan hart- en bloedvaten, luchtwegen, maagdarmstelsel, nieren, lever, bloed, hormoonstelsel, zenuwstelsel, dan wel een aandoening van het afweersysteem, huidaandoening of
4. Psychiatrische ziekte heeft of heeft gehad;
5. In de 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel ziek bent, bijvoorbeeld misselijkheid, overgeven, griep,;
6. Naar mening van de onderzoeksarts een relevante afwijking op hartfilmpje (ECG) aanwezig is of heeft gehad;
7. Elke medische conditie welke de opname, verspreiding, stofwisseling of uitscheiding van het onderzoeksmiddel beïnvloedt;
8. Gebruik van voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel
9. Gebruik van vrij-verkrijgbare medicatie, inclusief kruidensupplementen (met uitzondering van paracetamol en vitaminen) in de 14 dagen voor dosering;
10. Relevante medicijnallergie heeft;
11. Gebruik van grapefruit, grapefruitbevattende producten, cafeïnehoudende producten of alcoholische dranken in de 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de studie, beoordeeld door de studiearts;
12. Participatie in een ander geneesmiddelenonderzoek in de voorafgaande 2 maanden;
13. Bloeddonatie in de voorafgaande 3 maanden;
14. Hepatitis B, C of HIV positief;
15. De vrijwilliger niet geschikt wordt geacht door de onderzoeksarts om deel te nemen aan dit onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003547-79-NL |
| CCMO | NL18745.072.07 |