Het evalueren van de effectiviteit van tocolytische onderhoudsbehandeling om de baring verder uit te stellen na de initiële behandeling met weeënremmers van 48 uur bij vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 24+0 en 31+6 weken en een dreigende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De samengestelde neonatale morbiditeit (chronische longziekte, ernstig
respiratoir distress syndroom, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire
hersenbloedingen graad 3 en 4 en periventriculaire leukomalacie) en
mortaliteit.
Secundaire uitkomstmaten
- Geboortegewicht, zwangerschapsduur bij geboorte, aantal dagen extra
zuurstoftoediening, ademhalingsondersteuning, aantal dagen intensive care,
totaal aantal dagen in het ziekenhuis tot een gecorrigeerde leeftijd van 3
maanden.
- Kosten
Achtergrond van het onderzoek
Vroeggeboorte is in Nederland de oorzaak van meer dan 80% van de neonatale
mortaliteit en 50% van de neurologische morbiditeit onder kinderen. In
Nederland worden per jaar ongeveer 1800 kinderen geboren na een
zwangerschapsduur van 24-32 weken; ongeveer 75% hiervan is het gevolg van een
spontane bevalling. Bij een dreigende vroeggeboorte bij deze
zwangerschapstermijn worden gedurende 48 uur weeënremmers toegediend en
steroïden om de longrijping bij het kind te stimuleren. Na 48 uur tocolyse is
75% van de behandelde vrouwen nog niet bevallen, maar zij houden risico te
vroeg te bevallen. Het is op dit moment niet duidelijk of een verlengde
behandeling met weeënremmers effectief is om de bevalling verder uit te stellen
en of de effecten de extra kosten van de behandeling rechtvaardigen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de effectiviteit van tocolytische onderhoudsbehandeling om de
baring verder uit te stellen na de initiële behandeling met weeënremmers van 48
uur bij vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 24+0 en 31+6 weken en een
dreigende vroeggeboorte.
Onderzoeksopzet
In alle tien perinatologische ziekenhuizen in Nederland worden vrouwen (n=400)
die de standaard 2-daagse behandeling voor dreigende vroeggeboorte tussen 24+0
en 31+6 weken zwangerschapsduur hebben ondergaan gerandomiseerd en dubbelblind
toegewezen aan verdere toediening van nifedipine of van placebo gedurende 12
dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van nifedipine of placebo gedurende 12 dagen na de standaardbehandeling van 48 uur met weeënremmers.
Inschatting van belasting en risico
Van extra belasting voor de patiënt is geen sprake. Op dit moment worden veel
patiënten al behandeld, maar het is onduidelijk of dit effectief is. Er is een
kleine kans dat door de weeënremmers een bloeddrukdaling bij de patiënt
optreedt. Mogelijk voordeel voor de patiënt is dat als tocolyse effectief
blijkt te zijn, de perinatale uitkomst voor patiënten met actieve
studiemedicatie beter is.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur tussen 24+0 en 31+6 weken, dreigende vroeggeboorte.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Tekenen van intrauteriene infectie, tekenen van foetale nood (abnormaal CTG of biofysisch profiel), ernstige congenitale afwijkingen, een contraindicatie voor nifedipine, zwangerschapsziekten zoals ernstige hypertensie, HELLP, pre-eclampsie e.d. of andere omstandigheden waardoor bevallen wenselijk kan zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-003900-36-NL |
CCMO | NL18675.018.07 |