Het doel van de studie is het vaststellen van de incidentie van diep veneuze trombose na artroscopie van de schouder bij patiënten die geen trombose profylaxe krijgen, middels een bilaterale uitgebreide compressie echo duplex van de benen en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De onderzoeksperiode is 6 weken. Primaire uitkomstmaat is de incidentie van
postoperatieve symptomatische en asymptomatische tromboembolische complicaties
aangetoond middels uitgebreide compressie echo-duplex.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van bloedingen gedefinieerd als:
Een majeure bloeding peri-operatief (Hb daling > 2 mmol/l of transfusie
behoefte)
Een kleine bloeding (elke andere zichtbare bloeding)
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel het risico op post operatieve trombose na een routine artroscopie
(kijkoperatie) van de knie laag is, is het risico na een artroscopie van de
schouder onbekend. Met deze studie wordt het objectieve risico op veneuze
trombose na een artroscopie van de schouder onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het vaststellen van de incidentie van diep veneuze
trombose na artroscopie van de schouder bij patiënten die geen trombose
profylaxe krijgen, middels een bilaterale uitgebreide compressie echo duplex
van de benen en de geopereerde arm.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve cohort studie bij patiënten die een
artroscopie van de schouder ondergaan.
Alle patiënten zullen 2 weken na de operatie een bilaterale extended compressie
echo-duplex van de benen en van de ipsilaterale arm ondergaan.
Na zes weken volgt een telefonische follow-up om na te gaan of er zich nog
klinische tromboembolische complicaties of bloedingen hebben voorgedaan.
Na een inclusie van 200 patiënten stopt de studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is de extra tijdsinvestering voortkomend uit het
verrichten van de echo-duplex en een eventuele extra gang naar het ziekenhuis.
Publiek
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
arthroscopie schouder
ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anticoagulantia heparine derivaten en Vit K anatagonisten
Follow-up onmogelijk
Geen informed consent
trombose voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18404.075.07 |