Een voorgenomen kindergeneeskundig, longitudinale evaluatie voor het beoordelen van de veiligheid van tacrolimus zalf op lange termijn bij de behandeling van atopische dermatitis.

December 2000 heeft de Food and Drug Administration (FDA) Protopic® (tacrolimus
zalf) 0,03% voor kinderen en 0,1% bij volwassenen goedgekeurd voor de
behandeling van atopische dermatitis. In oktober 2001 volgde goedkeuring door
de EMEA (Europese registratie autoriteiten) van beide formuleringen bij
dezelfde indicatie.
Zowel de FDA als de EMEA hebben als onderdeel van hun goedkeuring de
verplichting opgelegd een post-marketing studie uit te voeren naar de
veiligheid van tacrolimus zalf op lange termijn bij de behandeling van
atopische dermatitis op de manier zoals we die in de dagelijkse praktijk
tegenkomen.
In maart 2005 is na lange onderhandelingen met de FDA het uiteindelijke
protocol tot stand gekomen. Aanvankelijk waren alleen de Verenigde Staten van
Amerika, Duitsland, Groot-britannië en Ierland bij het onderzoek betrokken.
Recentelijk is besloten het aantal landen uit te breiden. Tot deze landen
behoren Nederland, Polen en Canada.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid van tacrolimus zalf
op lange termijn bij de behandeling van personen met atopische dermatitis op de
manier zoals we die in de dagelijkse praktijk tegenkomen, inclusief het risico
van het ontstaan van cutane en systemische maligniteiten. Daartoe wordt bij dit
onderzoek een groot cohort met personen die voor de leeftijd van 16 jaar voor
het eerst tacrolimus zalf hebben gebruikt, langdurig gevolgd.

Bij dit onderzoek zullen naar schatting zo'n 8.000 personen worden betrokken
die voor hun 16e levensjaar voor het eerst tacrolimus zalf hebben gebruikt.
Iedere deelnemer aan dit onderzoek wordt gedurende 10 jaar gevolgd.
Tijdens deze 10 jaren vindt jaarlijks een bezoek plaats voor een algemeen
lichamelijk onderzoek (iedere twee jaar in combinatie met een huidonderzoek).
Daarnaast wordt iedere deelnemer twee maal per jaar telefonisch of schriftelijk
benaderd (evt. via internet) om een korte vragenlijst te beantwoorden. De keuze
is aan de deelnemer. Hierbij worden vragen gesteld betreffende de status van de
persoon, de medicatie, (geplande) bezoeken aan een arts, en ziekenhuisopnames
of eventuele biopten die zijn afgenomen.

In principe is er van enige belasting of risico geen sprake. Er wordt bij dit
onderzoek geen onderzoeksmedicatie verstrekt. Er vinden ten behoeve van dit
onderzoek geen bloedafnames of andere interventies plaats.
De enige belasting die de deelnemers ondervinden is het jaarlijkse bezoek aan
de arts, en het tweemaal per jaar beantwoorden van een kleine vragenlijst.