Het doel van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening van verschillende hoeveelheden van het onderzoeksmiddel. Op de tweede plaats wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
anticonceptie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
veiligheid
verdraagbaarheid
farmacokinetiek
farmacodynamiek
effect op menstruatie cyclus
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Org 201745-0 wordt ontwikkeld als anticonceptie middel wat 1 keer per week kan
worden toegediend.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is drieledig.
Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening van verschillende
hoeveelheden van het onderzoeksmiddel.
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel in bloed en urine (farmacokinetiek).
Op de derde plaats wordt het effect van het onderzoeksmiddel op de eisprong
(ovulatie) en op verschillende hormonen onderzocht (farmacodynamiek).
Onderzoeksopzet
Maximaal 6 groepen van 8 gezonde vrouwelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan
dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, 1 opname periode van 4
dagen, 17 korte bezoeken en tenslotte een nacontrole.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep Onderzoeksmiddel* of placebo 1 0,1 mg 2 0,3 mg 3 1,0 mg 4 3,0 mg 5 9,0 mg 6 20 mg Doseringen kunnen tussentijds worden aangepast indien de tussentijds verkregen resultaten hier aanleiding toe geven.
Inschatting van belasting en risico
De vrijwilligers staan continu onder deskundige medische begeleiding. De start
dosering is laag en bepaald op aan de hand van uitgebreid pre-klinisch
onderzoek. Verder geeft het protocol de mogelijkheid om indien nodig het
toedienings schema aan te passen.
Publiek
molenstraat 110
5340 BH
Nederland
Wetenschappelijk
molenstraat 110
5340 BH
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
• u bent tussen de 18 en 50 jaar, inclusief;
• u bent geestelijk en lichamelijk gezond;
• u heeft een voor uw lengte normaal gewicht;
• u bent gesteriliseerd;
• u hebt een normale menstruatie cyclus (tussen de 24 en 35 dagen);
• bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contraindicatie voor het gebruik van anticonceptie steroiden
• Als u in het verleden trombose of een aandoening mogelijk gerelateerd aan trombose heeft gehad;
• als u een verhoogd risico heeft op trombose;
• als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
• als u de laatste 3 maanden geopereerd bent;
• als u in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek medicijnen heeft gebruikt (met uitzondering van ibuprofen);
• als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
• als u in de voorafgaande 3 maanden bloed gedoneerd heeft;
• als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
• als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001111-37-NL |
| CCMO | NL17070.040.07 |