Testen of het angst model robuust genoeg is om meerdere keren per dag (voorstudie 1), en meerdere dagen achter elkaar voor een cross-over studie te gebruiken (voorstudie 2).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de door angst versterkte schrik reflex (FPS)
gedurende een conditie waarin elektrische stimuli toegediend kunnen worden, ten
opzichte van een veilige conditie waarin deze elektrische stimuli niet zullen
voorkomen.
Secundaire uitkomstmaten
Huidgeleiding, subjectieve angst.
Achtergrond van het onderzoek
'Fear-potentiated startle' (FPS) is erkend als een krachtig gereedschap waarmee
vrees en anst gemeten kan worden in laboratorium modellen voor dieren en
mensen. Humane modellen tot dusverre zijn ontwikkeld om meerdere FPS tests
dagen toe te staan voor binnen-proefpersoon (cross-over) farmacologische
proefopzetten. Echter, voor het testen van de effecten van volledig nieuwe
middelen waarvan de kinetiek nog niet volledig bekend is is het van belang om
de test een aantal keer na toediening van het middel te kunnen herhalen om
zeker te zijn dat er een meetmoment plaatsvindt op of rond de piek van de
bloedspiegel van het middel. Dit protocol beschrijft twee relatief kleine
voorstudies waarin de haalbaarheid van het herhalen van de FPS test
verschillende keren op één dag (voorstudie 1), en het herhalen van deze
procedure gedurende meerdere testdagen (voorstudie 2). Hierbij worden
verschillende andere testen geïncludeerd die samen een eerste aanzet vormen
voor een angst test batterij waarmee verschillende aspecten van angst en vrees
gemeten zullen kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Testen of het angst model robuust genoeg is om meerdere keren per dag
(voorstudie 1), en meerdere dagen achter elkaar voor een cross-over studie te
gebruiken (voorstudie 2).
Onderzoeksopzet
Dit protocol bevat twee studies die (1) uittesten of FPS meerdere keren op een
dag herhaald kan worden zonder verlies van het effect, en (2) of deze procedure
van meerdere keren FPS op een dag testen over verschillende dagen herhaald kan
worden. De FPS test is opgenomen in een angst test batterij die verder
vragenlijsten waarmee niveaus van subjectieve angst geregistreerd worden en
mentale stress manipulaties bevat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen ondergaan een FPS test waarin angst wordt opgewekt door middel van dreiging met elektrische schokken toegediend op de pols, en waarin schrikreflexen worden opgewekt als uitleesmaat. De FPS test is onderdeel van een experimenteel psychologische testbatterij.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit het aanwzig zijn op het instiduut voor een kort
keuringsbezoek en gedurende een testdag (voorstudie 1) of 4 testdagen
(voorstudie 2), het invullen van verschillende vragenlijsten, het herhaaldelijk
onderdaan van de FPS test en de angst test batterij, en wachten daar tussen in.
Licht ongemak zal ervaren kunnen worden n.a.v. het ondergaan van de stress
opwekkende onderdelen van de test batterij. Wachttijd wordt doorgebracht in de
wachtkamer waar proefpersonen kunnen lezen of studeren. Er is zeer gering
risico verbonden aan deelname aan het onderzoek, behalve de mogelijkheid van
een lichte huiduitslag in het geval de persoon overgevoelig is voor het
electrodenmateriaal of de geleidende pasta.
Publiek
Heidelberglaan 2
3584 CS Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 2
3584 CS Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten mentaal bekwaam en tussen 18 en 40 zijn, goed geinformeerd zijn over de procedures van de studie, en zodoende informed consent kunnen en willen verlenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitgesloten worden:
- Personen die mentaal en legaal wilsonbekwaam zijn, personen met significante emotionele problemen op het moment van de studie, met een geschiedenis van significante psychiatrische stoornis. Proefpersonen die extreem scoren op de psychologische persoonlijkheidsvragenlijsten kunnen ook uitgesloten worden.
- Personen met een geschiedenis van hart problemen of neurologische ziektes.
- Personen die in een ander FPS experiment hebben meegedaan voorafgaand aan de start van de studie/
- Personen die regelmatig *drugs* gebruiken of een geschiedenis hebben van drug of alcohol misbruik.
- Proefpersonen die de kleuren rood, blauw, en groen niet uit elkaar kunnen houden.
- Proefpersonen met gereduceerde sschrikreflex reactiviteit, gedefinieerd als geen te onderscheiden respons op minstens 3 van de 12 schrikreflex stimuli aangeboden op de dag van de screening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18570.041.07 |