Primair doel: vergelijken uitkomst en overleving van patiënten die de conventionele behandeling of de gesloten sternum behandeling kregen.Secundair doel: bepalen incidentie van mediastinitis en risicofactoren voor mediastinitis. Ook willen wij de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
mediastinitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomst en overleving van de conventionele en gesloten sternum groep
zal worden bepaald door middel van: mortaliteit, gesloten/open sternum, pijn,
functieverlies, hervatten werk/hobby en klinische data.
Secundaire uitkomstmaten
- incidentie mediastinitis
- mogelijke risicofactoren voor mediastinitis (diabetes, BMI>30, COPD, aantal
staaldraden)
- klinische uitkomst en overleving van de subgroepen van de conventionele
behandeling (omentum/pectoralisplastiek, spoelsysteem, open wondbehandeling)
Achtergrond van het onderzoek
Mediastinitis na sternotomie is een weinig voorkomende, maar ernstige
complicatie. Postoperatieve mediastinitis ontstaat bij ongeveer 0,75 tot 5% van
de patiënten die een open hartoperatie ondergaan. De mortaliteit is echter
hoog. Verschillende studies rapporteren een mortaliteit variërend tussen de 9,8
en 15%.
Ook is postoperatieve mediastinitis geassocieerd met verlengde verblijfsduur in
het ziekenhuis, verhoogde ziektekosten en een significante aantasting van de
overleving op de lange termijn. Hoewel verschillende behandelingsmogelijkheden
zijn beschreven, is er nog geen overeenstemming over de beste
behandelingsmethode.
In de periode tot 2003 is voor de behandeling van mediastinitis in het LUMC
samengewerkt met de plastisch chirurg, die een weefselplastiek uitvoerde
(omentum en/of pectoralis), waarna het weke delen defect gesloten werd met een
split-skin graft. Het sternum bleef hierbij open en was dus niet gefixeerd. In
deze periode werd ook gebruik gemaakt van een spoelsysteem en open
wondbehandeling. (conventionele behandel groep)
Na deze periode zijn alle mediastinitiden behandeld met VAC-therapie, waarna
sluiten van het sternum en een partieële pectoralisplastiek om het defect te
sluiten waarbij het weke delen defect direct gesloten werd. Om nu te kunnen
beoordelen welke methode meer voordelen oplevert worden beide groepen
onderzocht. (gesloten sternum groep)
Hypothese: Wij verwachten een beter resultaat in de groep behandeld na 2003,
vanwege het herstellen van de normale borstkas-stabiliteit door middel van het
sluiten van het sternum.
Doel van het onderzoek
Primair doel: vergelijken uitkomst en overleving van patiënten die de
conventionele behandeling of de gesloten sternum behandeling kregen.
Secundair doel: bepalen incidentie van mediastinitis en risicofactoren voor
mediastinitis. Ook willen wij de subgroepen van de conventionele behandeling
vergelijken met de gesloten sternum behandeling wat betreft klinische uitkomst
en overleving.
Onderzoeksopzet
Een retrospectieve analyse van medische gegevens van patiënten met
postoperative mediastinitis. Follow-up zal worden bereikt door middel van
vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Omdat er geen consensus bestaat over de beste behandelmethode van
mediastinitis, is het van belang de patiënt te vragen naar zijn ervaring en
mening. Uiteindelijk is het resultaat van de behandeling de belangrijkste
uitkomstmaat en alleen de patiënt kan oordelen of dit acceptabel is of niet. De
tijdsbelasting voor de patiënt is minimaal: 20-30 minuten. De emotionele
belasting zou groter kunnen zijn, omdat er wordt gevraagd naar een vervelende
periode. Aan de andere kant kan deze vragenlijst een manier zijn voor de
patiënt om (on)vrede te uiten, of om het verhaal kwijt te kunnen.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten gediagnostiseerd met postoperatieve mediastinitis, die één van de volgende behandelingen hebben ondergaan:
- reconstructie met een gevasculeerde weefselflap (omentum en/of pectoralis zwaailap), gevolgd door sluiten van het defect met een split-skin graft
- spoelsysteem
- open wondbehandeling
- VAC-therapie, gevolgd door het sluiten van het sternum en een reconstructie met een partiële pectoralis spierflap en direct sluiten van het weke delen defect
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- alle patiënten gediagnostiseerd met postoperatieve mediastinitis die geen van de bovenstaande behandelingen hebben ondergaan (b.v. alleen VAC-therapie);- patienten gediagnostiseerd met postoperatieve mediastinitis die overleden zijn voordat ze een behandeling ondergingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18611.058.07 |