Het doel van de studie is het vaststellen van de incidentie van diep veneuze trombose na voorste kruisbandreconstructie bij patiënten die geen trombose profylaxe krijgen, middels een bilaterale uitgebreide compressie echo duplex.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De onderzoeks periode is 6 weken. Primaire uitkomstmaat is de incidentie van
postperatieve symptomatische en asymptomatische tromboembolische complicaties
aangetond middels uitgebreide compressie echoduplex.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van bloedingen gedefinieerd als:
Een majeure bloeding peri-operatief (Hb daling > 2 mmol/l of transfusie
behoefte)
Een kleine bloeding (elke andere zichtbare bloeding)
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel het risico op post operatieve trombose na een routine artroscopie
(kijkoperatie) laag is, is het risico na een artroscopisch geassisteerde
voorste kruisband reconstructie onbekend. Omdat de procedure aanzienlijk langer
is en een groter operatietrauma met zich mee brengt, wordt het risico op
trombose aanzienlijk hoger geschat. Het is echter niet bekend of dit zo is en
als het zo is hoeveel hoger. Met deze studie wordt het objectieve risico op
veneuze trombose na een voorste kruisbandreconstructie onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het vaststellen van de incidentie van diep veneuze
trombose na voorste kruisbandreconstructie bij patiënten die geen trombose
profylaxe krijgen, middels een bilaterale uitgebreide compressie echo duplex.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve cohort studie bij patiënten die een voorste
kruisbandreconstructie ondergaan.
Alle patiënten zullen 2 weken na de operatie een bilaterale extended compressie
echo-duplex van de benen ondergaan.
Na zes weken volgt een telefonische follow-up om na te gaan of er zich nog
klinische tromboembolische complicaties of bloedingen hebben voorgedaan.
Na een inclusie van 100 patiënten stopt de studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is de extra tijdsinvestering voortkomend uit het
verrichten van de echo-duplex en een eventuele extra gang naar het ziekenhuis.
Publiek
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 10500
8011 JW ZWOLLE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
voorste kruisband reconstructie
ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anticoagulantia
Follow-up onmogelijk
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16424.075.07 |