Het doel van het onderzoek is de variabiliteit van de lateralisati van de aldosteron/cortisol ratio*s te onderzoeken als 3 in plaats van 1 sample wordt verkregen en te evalueren of bepaling van cortisol tijdens de procedure nuttig is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De variatie in lateralisatie ratio*s (i.e. de concentratie van aldosteron en
cortisol in de ene bijniervene ten opzichte van de andere bijniervene) op 3
momenten (t=0, t=15, t=30)
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van het nut van de cortisolbepaling tijdens de procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patienten met een primair aldosteronisme (PA) wordt veneuze bijnier
sampling (adrenal venous sampling (AVS)) verricht om onderscheid te maken
tussen unilaterale en bilaterale hypersecretie van aldosteron. Een zorgvuldig
onderscheid tussen het unilaterale en bilaterale type is erg belangrijk omdat
in geval van unilaterale PA de patient geopereerd kan worden, terwijl bij
bilaterale PA de patient medicamenteus behandeld dient te worden.
Omdat bekend is dat de aldosteronsecretie ritmisch is, wordt door een aantal
(internationale) centra ACTH gegeven voor of tijdens de AVS procedure om de
aldosterone secretie te stimuleren en hiermee de accuraatheid van de procedure
te verhogen. Idealiter stimuleert ACTH de aldosteron secretie in de aangedane
bijnier en niet in de gezonde contralaterale bijnier (bij unilaterale bijnier
pathologie), of stimuleert het de aldosteron secretie in beide bijnieren (in
geval van bilaterale hyperplasia). Het is echter gebleken dat een hoge dosis
ACTH de aldosteron productie in de gezonde contralaterale bijnier soms verhoogd
wat kan leiden tot misinterpretatie van de AVS resultaten en negatieve
consequenties voor de patient, d.w.z. onterecht een patient geen adrenalectomie
aanbieden terwijl deze patient daar wel baat bij zou hebben. Een recente studie
heeft laten zien dat een lage dosis ACTH geen effect liet zien op de
lateralisatie. Het is dus momenteel onduidelijk of ACTH in staat is om alleen
een aangedane bijnier te stimulerenen en zo ja bij welke dosis. Daarom is in
het onderzoeksvoorstel gekozen om 3 keer met een tussenpose van 15 minuten
bloed af te nemen uit de bijniervene, zonder dat in de procedure ACTH wordt
gegeven. Verwacht wordt dat ondanks rithmische secretie, het intermitterende
karakter van de sampling zal bewerkstellingen dat in tenminste in 1 van de 3
samples de aldosteron concentratie hoog is.
Bij de reguliere AVS procedure worden achteraf cortisol concentraties bepaald
om te verifieren of inderdaad bloed uit de bijniervene is afgenomen. In de
ongelukkige omstandigheid dat een andere dan de bijniervene gesampled blijkt te
zijn, is een recatheterisatie in een tweede procedure nodig. Het tijdens de
procedure bepalen van cortisol en eventuele recatheterisatie in dezelfde
procedure kan een tweede procedure voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de variabiliteit van de lateralisati van de
aldosteron/cortisol ratio*s te onderzoeken als 3 in plaats van 1 sample wordt
verkregen en te evalueren of bepaling van cortisol tijdens de procedure nuttig
is.
Onderzoeksopzet
Deze observationele studie zal plaatsvinden in het UMCN St. Radboud, afdeling
Endocriene Ziekten.
Alle patienten met bewezen PA bij wie, om diagnostische redenen, een AVS is
geindiceerd worden gevraagd aan het onderzoek deel te nemen.
De *studie* AVS procedure onderscheidt zich van van de *reguliere* AVS
procedure omdat:
* beide bijniervenen tegelijkertijd in plaats van sequentieel worden
gecatheteriseerd
* 2 keer extra wordt gesampled, 15 en 30 minuten na de eerste bloedafname (dit
verlengt de procedure met 30 minuten)
* cortisol wordt gemeten tijdens de procedure in plaats van erna.
De studie zal 1 jaar duren, startend in november 2007. Naar verwachting zullen
in deze periode zo'n 20 patienten geincludeerd kunnen worden.
Inschatting van belasting en risico
Door het verschil in lateralisatie in de tijd te onderzoeken hopen we beter in
staat te zijn de AVS uitslagen zorgvuldig te interpreteren om daarmee patienten
die baat hebben bij adrenalectomie adequaat te kunnen selecteren. Door het
bepalen van cortisol tijdens de procedure kan de patient baat hebben als een
tweede procedure hiermee wordt voorkomen.
De twee extra bloedafname verlengen de procedure met 30 minuten.
De reguliere AVS procedure brengt een aantal risico's met zich mee: i.e. het
optreden van een hematoom in de lies, het optreden van een trombose,
complicaties aan de bijnier zelf en stralingsbelasting. Deelname aan het
onderzoek impliceert dat er beiderzijds ter plaatse van de punctieplaats in de
vena femoralis een risico is op een hematoom (door de simultane catheterisatie
van beide bijniervenen). Daarnaast zal het in de reguliere procedure minimale
risico op trombose iets hoger zijn door de verlenging van de procedure met
ongeveer 30 minuten. Echter, de heparine die wordt gegeven (ook in de
standaardprocedure) werkt gedurende een aantal uren.
In de reguliere en studie procedure is er gedurende 20 minuten
stralingsbelasting ten behoeven van de eerste bloedafname. Speciaal ten behoeve
van het onderzoek staat de patient gedurende 2 keer 5 a 10 seconden bloot aan
extra rontgenstraling. Ten opzichte van de eerste 20 minuten is deze extra tijd
echter verwaarloosbaar.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met PA, bij wie AVS is geindiceerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met verhoogd risico op trombose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17698.091.07 |