Vaststellen of RAD001, in een dosering van 10mg per dag gecombineerd met de beste ondersteunde behandeling, de progressie vrij overleving verlengt bij patiënten met een gevorderd eilandcelcarcinoom in vergelijking met placebo gecombineerd met best…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neoplastische en ectopische endocrinopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie vrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
Mate van objectieve respons, duur van deze repons, overleving, veiligheid en
verdraagzaamheid van RAD001, pharmacokinetica van RAD001, tumormarkers,
angiogenese biomarkers, immunohistochemische en genetische karakterisatie van
mTOR pathway van eerder verkregen tumormateriaal.
Achtergrond van het onderzoek
De behandelopties voor patiënten met niet-resecteerbare of gemetastaseerde
eilandcelcarcinoom zijn beperkt.
Bij eilandcelcarcinomen is de mTOR signaaltransductie route geactiveerd door
een signaal van de insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1). Onderbreking van deze
signaaltransductie door RAD001 kan de groei van de tumor afremmen of de tumor
doen slinken. In eerder fase 1 en 2, en in lopend fase 2 onderzoek worden
bemoedigende resultaten waargenomen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of RAD001, in een dosering van 10mg per dag gecombineerd met de
beste ondersteunde behandeling, de progressie vrij overleving verlengt bij
patiënten met een gevorderd eilandcelcarcinoom in vergelijking met placebo
gecombineerd met best ondersteunende behandeling.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbelblind fase 3
onderzoek met RAD001 bij patiënten met gevorderd eilandcelcarcinoom tegen de
achtergrond van de beste ondersteunende therapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
RAD001 10 mg of uiterlijk identiek placebo.
Inschatting van belasting en risico
Toxiciteit van RAD001.
Stralingsbelasting van CT-scans. Deze extra straling valt binnen de normen die
in ons land voor deze vorm van extra stralingsbelasting gelden.
Bij MRI scans is geen extra stralenbelasting. Bij dit onderzoek wordt gebruik
gemaakt van sterke magneetvelden en radiogolven.
Publiek
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gevorderd (niet-operabel of gemetastaseerd) histologisch bewezen pancreas neuro-endocriene tumor.
- Laaggradig of "intermediate"gradig neuro-endocrien carcinoom.
- Documentatie (radiologie) van progressie binnen 12 maanden voor randomisatie.
- Meetbare ziekte volgens RECIST criteria.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
- Nuchter cholesterol * 7.75 mmol/L EN nuchter triglyceriden * 2.5 x ULN.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinoma, hooggradig neuro-endocriene carcinoma, adeno-carcinoïd, goblet cel carcinoom en kleincellig carcinoom.
- Cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Embolisatie van de leverarterie in de afgelopen 6 maanden (1 maand als er andere meetbare lesies zijn), cryo-/radio-ablatie van levermetastasen in de 2 maanden voorafgaand aan inclusie.
- Eerdere behandeling met mTOR inhibitors (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Niet goed gereguleerde diabetes.
- Andere ernstige of ongecontroleerde aandoeningen.
- Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppresieve agentia.
- Bekende HIV seropositiviteit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006819-75-NL |
| CCMO | NL18207.042.07 |