Het ontwikkelen van een methode om patienten beter te kunnen selecteren of behandeling met bevacizumab zin heeft. Het in kaart brengen van het distributie patroon van gelabeld bevacizumab in patienten met gemetastaseerd colon carcinoom die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Bloed parameters.
2. Imaging analyses.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Meerdere factoren beïnvloeden de groei van tumoren. In de vele cellulaire paden
die hierbij een rol spelen blijken ook groeifactoren waaronder vascular
endothelial growth factor (VEGF) een belangrijke rol te spelen. Vaatvoorziening
is belangrijk voor tumorgroei. Nieuwe vaten zijn cruciaal voor de groei.
Veel humane tumoren brengen VEGF sterk tot expressie. VEGF productie door
tumorcellen leidt tot paracriene effecten in de tumor. Deze overexpressie
stimuleerde de interesse in het blokkeren van het signaal dat VEGF induceert in
humane tumorcellen. De focus van dit onderzoek was gericht op het remmen van
VEGF met small drugs en antilichamen. Het antilichaam bevacizumab wordt al
gebruikt in de kliniek. Bevacizumab heeft anti-tumor effect in meerdere
tumortypen, maar niet alle patiënten reageren op bevacizumab. Op dit moment is
het onmogelijk te voorspellen bij welke patiënt de tumor zal responderen. De
patient met een gemetastaseerd coloncarcinoom welke baat heeft van de
behandeling van bevacizumab moet nog beter uitgezocht worden. Het kan zijn dat
er bij non responding patiënten er geen target voor het medicijn is of dat het
medicijn niet eens bij de tumor komt. Daarom willen wij radioactief gelabeled
bevacizumab gebruiken om patiënten te selecteren die baat hebben van de
behandeling met bevacizumab.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een methode om patienten beter te kunnen selecteren of
behandeling met bevacizumab zin heeft. Het in kaart brengen van het distributie
patroon van gelabeld bevacizumab in patienten met gemetastaseerd colon
carcinoom die progressie van de ziekten vertonen na behandeling met
chemotherapie (incl bevacizumab). Ter gelijkertijd wordt er een studie
opgestart in patienten met gemetastaseerd colon carcinoom die geen respons
laten zien na chemotherapie (incl bevacizumab).
Getracht wordt een discriminerend patroon te vinden tussen de twee groepen.
Onderzoeksopzet
Op dag 0 krijgen de proefpersonen een infuus met 111In-bevacizumab. Vervolgens
wordt er op dag 0 en 4 bloedafgenomen en een scan gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
- De hoeveelheden Avastin die tijdens de scan wordt toegediend is zo laag dat
hiervan geen bijwerkingen worden verwacht.
- Het prikken kan aanleiding zijn tot het optreden van en blauwe plek. Door
goed druk uit te oefenen op de insteekopening kan dit risico worden verminderd.
Prikken is altijd pijnlijk.
- Het gebruik van radioactiviteit staat hieronder genoemd.
- Per scan wordt er ongeveer 50 ml bloed afgenomen ten behoeve van bloedbeeld
en biochemie onderzoek. Het is niet te verwachten dat hier nadelige effecten
van zullen zijn.
- Het meewerken aan het onderzoek zal leiden tot extra bezoeken aan het
ziekenhuis.
De hoeveelheid toegediende radioactieve straling, 150 MegaBecquerel (MBq),
geeft een stralingsbelasting van ongeveer 27 milliSievert (mSv). Ter
vergelijking, de stralingsbelasting voor één CT-scan van de buik bedraagt
ongeveer 10-15 mSv. De stralingsbelasting in Nederland op grond van straling
uit de aarde, het heelal en de omgeving bedraagt volgens gegevens van het
Rijksinstituut voor Milieuhygiene (RIVM) ongeveer 1.7 mSv per jaar.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. gemetastaseerd colon carcinoom
2. afname in de CEA spiegel (-25%) na de 1 ste of 2 de cyclus van de eerste lijns behandeling
3. minimaal 18 jaar
4. levensverwachting meer dan 3 maanden
5. Adequate hematologische, lever en nierfunctie.
6. Getekend informed consent.
7. In staat het protocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Radiotherapie in het betrokken gebied binnen 14 dagen voor de start van de studie
2. Grote chirurgie binnen 18 dagen voor de start van de studie
3. significant aanwezige hart- en vaatziekten
4. zwangere- of borstvoedinggevende vrouwen
5. hersen uitzaaiingen
6. behandeling met een expirimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voor de start van de studie.
7. Voorhene allergische reacties bij toediening van immunoglobulines.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-001467-30-NL |
CCMO | NL17093.042.07 |