1) Het ophelderen van de pathogenese van DCI door met CT cerebrale perfusie en vasospasme in de tijd te vervolgen bij patiënten met aneurysmale SAB, en2) een diagnosticum te ontwikkelen voor DCI op basis van CT-perfusie (CTP) parameters en mate van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het ontstaan van DCI, vooraf gedefinieerd door
klinische en CT criteria. De determinanten voor het DCI diagnosticum zijn
cerebrale perfusie en mate van vasospasme.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Een derde van de patiënten met een subarachnoidale bloeding (SAB) ontwikkelt
secundaire cerebrale ischemie (delayed cerebral ischemia, DCI). DCI verhoogt de
kans op morbiditeit of overlijden met een factor drie. Ondanks vele jaren van
onderzoek is de pathogenese van DCI nog onduidelijk. Op dit moment is de meest
gangbare verklaring voor het optreden van DCI het ontstaan van vasospasmen.
Vasospasme leidt echter maar in 60 % van de gevallen tot DCI. Dit suggereert
dat er andere factoren een rol spelen. Met technieken als CT-perfusie kan de
mate van doorbloeding van hersenweefsel worden afgebeeld en gemeten. De hiermee
verkregen parameters en het beloop ervan in de tijd zouden nieuwe inzichten
kunnen geven in het ontstaan van DCI. Op basis van deze nieuwe inzichten kan de
diagnose en behandeling van DCI verbeterd worden.
Doel van het onderzoek
1) Het ophelderen van de pathogenese van DCI door met CT cerebrale perfusie en
vasospasme in de tijd te vervolgen bij patiënten met aneurysmale SAB, en
2) een diagnosticum te ontwikkelen voor DCI op basis van CT-perfusie (CTP)
parameters en mate van vasospasme.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve cohort studie waarin 250 SAB patiënten met en
zonder DCI met elkaar vergeleken zullen worden. Om de pathogenese te bestuderen
zal het tijdsbeloop van cerebrale perfusie en vasospasme in 150 patiënten
worden bestudeerd. In dezelfde groep zullen drempelwaarden voor de diagnose DCI
worden vastgesteld voor cerebrale perfusie en vasospasme. Deze drempelwaarden
zullen vervolgens worden gevalideerd in de volgende 100 patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Geïncludeerde patiënten zullen maximaal drie extra CT scans met contrast (CTP)
ondergaan. De kans op kanker door de additionele straling van deze onderzoeken
is 0,5 X 10-3 keer hoger dan normaal. Door adequate exclusiecriteria bestaat er
geen risico op contrast geïnduceerde nefropathie in deze studie. Niet ionische
contrast middelen veroorzaken bij 0,04% van de patiënten hevige allergische
reacties. Patiënten met een verhoogd risico op allergische reacties worden
geëxcludeerd.
Het ophelderen van de pathogenese van DCI en het ontwikkelen van diagnostische
criteria voor DCI zullen bijdragen aan betere diagnostiek en behandeling van
DCI patiënten in de toekomst.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Aneurysmale subarachnoidale bloeding (SAB)
Opname binnen 72 uur na SAB
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute systemische reacties door of contra-indicaties voor de contrast CT-scan bij opname.
Nierfunctiestoornis (serum creatinine > 200umol/l)
Zwangerschap
Diabetes Mellitus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17943.041.07 |