Een prospectieve, multi-disciplinaire en gerandomiseerde studie in een aantal Nederlandse centra om de minimaal invasieve reductie en fixatie met het KyphX-systeem en radiopaak PMMA cement te vergelijken met een uitsluitend niet-operatieve therapie voor de behandeling van pijnlijke, acute wervellichaamcompressiefracturen door osteopenie.

Sinds 1990 werd er gewerkt aan een nieuwe techniek, gebruikmakend van een
ballon, voor de behandeling van wervellichaamfracturen. De ballon werd
goedgekeurd in de Verenigde Staten en de Europese Unie en mag gebruikt worden
om de hoogte van de ingezakte wervels te reconstrueren. In maart 2007 waren er
al meer dan 365 000 fracturen behandeld met de ballon die KyphX opblaasbare
ballonkatheter* (OBK) wordt genoemd, in meer dan 310 000 patiënten.

De voornaamste doelstelling van deze studie is een vergelijking te maken in
kosteffectiviteit tussen een uitsluitend niet-operatieve standaardbehandeling
en Ballon Kyphoplastie met het KyphX-systeem voor de behandeling van acute
wervelcompressiebreuken.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, multidisciplinaire,
open-label studie waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen de uitsluitend
geneeskundige standaardbehandeling van pijnlijke wervelbreuken door osteopenie
en de minimaal invasieve fractuurreductie met de KyphX Opblaasbare Ballon
Katheter (OBK) en fractuurfixatie.
De studieperiode beslaat een inclusie periode van 24 maanden en een follow-up
periode van 12 maanden. De totale duur van de studie is ongeveer 36 maanden.

Patiënten in de niet-operatieve arm (aantal: 80) zullen pijn medicatie krijgen en andere niet-chirurgische behandelingen ondergaan, zoals het dragen van een rugkorset en het krijgen van fysiotherapie. Patiënten in de Ballon Kyphoplastie arm (aantal: 160) zullen een minimaal invasieve procedure onder fluoroscopie ondergaan. Een klein ballonnetje wordt via de huid in de gebroken wervel gebracht en voorzichtig opgeblazen waardoor de ingezakte wervel terug hersteld kan worden. Vervolgens wordt het ballonnetje verwijderd en de achtergebleven holte opgevuld met een radiopaak PMMA botcement. Deze procedure wordt langs beide kanten van het wervellichaam uitgevoerd

Deelnemers aan deze studie lopen geen groter risico dan patiënten die samen met
hun behandelende arts kiezen voor de gangbare niet-operatieve behandeling van
de breuk of voor de Bllon Kyphoplastie procedure.
De specifieke risico*s van de geneeskundige behandeling zijn: onvermogen de
pijn voldoende te verlichten met pijnmedicatie, allergische reactie op de
medicatie, doorligwonden, spierzwakte, spierverslapping, blijvende of
tijdelijke vermindering van de botmineraaldichtheid door bedrust, schaafwonden
en/of ongemak door het rugkorset. Bijwerkingen van pijnstillende middelen zijn
onder meer constipatie, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid en
hallucinaties.
Specifieke risico's van ballon kyphoplastie: long-, zenuw-, slagader of
wervelschijfletsels, infecties, bijkomende breuken door een mislukte fixatie of
variaties in beenderhardheid, mogelijke longembolie door de beendervulling,
gevaren voor een ongeboren kind en geen verlichting van de pijn.