Prospectief gerandomiseerde studie naar het effect van autologe geconcentreerde trombocyten versus corticosteroiden injectie bij epicondylitis lateralis.

Tenniselleboog, ofwel epicondylitis lateralis, is de meest voorkomende
aandoening van de elleboog en is bij ongeveer 1,5 % van de bevolking op een
willekeurig moment aanwezig.
Mensen die handarbeid verrichten of racketsporten beoefenen hebben een verhoogd
risico op het krijgen van een tennis elleboog. De aandoening komt het meest
voor in de leeftijdsgroep tussen de 35 en 50 jaar. De oorzaak van epicondylitis
lateralis is onbekend. Verondersteld wordt dat aan deze aandoening micro- en
macroscopische laesies in de gemeenschappelijke origo van de pols- en
vingerextensoren ten grondslag liggen. De laesies zouden vooral door
overbelasting van deze spieren worden veroorzaakt. Uit histologische onderzoek
is gebleken dat er bij chronische epicondylitis geen sprake is van een
ontstekingreactie, maar van angiofibroblastische degeneratie. Het granulatie- en
littekenweefsel dat zich vormt, zou bij herhaalde belasting opnieuw kunnen
laederen. De klachten ontstaan dus wanneer de pees zich onvoldoende herstelt na
beschadiging als gevolg van overbelasting. De duur en beloop van epicondylitis
lateralis zijn zeer wisselend. De gemiddelde duur wordt geschat op * jaar. Als
de klachten gedurende een langere periode bestaan spreekt men van chronische
epicondylitis lateralis. Van corticosteroidinjecties is aangetoond dat ze de
pijn
tijdelijk verminderen en wordt gezien als de gouden standaard. De aandoening
kan echter gedurende lange tijd persisteren en/of met zulke hevige pijnklachten
verlopen, dat een alternatieve behandeling is
geindiceerd. Er zijn veel soorten behandelingen mogelijk: rust,
activiteitenrestrictie, armbrace/spalk, fysiotherapie, ?extracorporale
shockwave therapie (vergruizing), NSAID's, corticosteroidinjectie, botuline
toxine-injectie, acupunctuur etc. Van geen enkele behandelmethode is echter een
gunstig effect aangetoond op de totale duur van de klachten of is onderling
effectiever gebleken.
Een nieuwe behandelingsmethode is het lokaal injecteren van autologe
thrombocyten in de ECR-pees. Dit bouwt voort op het onderzoek van Edwards et
al, waarbij autoloog bloed werd geinjecteerd. Tevens is bij eerder onderzoek
aangetoond dat het injecteren van "Platelet Rich Plasma" (PRP) bij patienten
met fasciitis plantaris het herstel wordt versnelt. Hetzelfde werd aangetoond
bij ratten met een achillespeeslaesie.
Het PRP heeft een 5-8 keer hogere concentratie bloedplaatjes dan normaal bloed.
Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol bij het herstel van weefselschade. Zij
bevatten verschillende groeifactoren die essentieel zijn voor de wederopbouw
van weefsel; Platelet Derived Growth Factor, Transforming GF's, Insulin like
GF, Vascular Endothelial GF, Epidermal GF en Fibroblast GF.10 Deze
groeifactoren kunnen onrijpe fibroblasten activeren, alsmede de celproliferatie
en vasculaire formatie stimuleren. Door activatie van de bloedplaatjes komen de
verschillende groeifactoren vrij, die ervoor zorgen dat het
herstelproces van de ECR-pees wordt versneld. Er zijn aanwijzingen dat door
deze behandeling de pijnklachten eerder verdwijnen.7,8 In Nederland is het
"Gravitational Platelet Seperation System" (GPS systeem) commercieel
beschikbaar. Met behulp van dit systeem kunnen bloedplaatjes gescheiden worden
van de andere bestanddelen van het bloed, zodat PRP wordt verkregen. Het GPS
systeem wordt geleverd door Biomet Nederland.

Het doel van deze studie is om prospectief gerandomiseerd te toetsen of het
eenmalig percutaan injecteren van PRP in de ECR-pees een verbetering van de
klachten en een verkorting van de ziekteduur geeft bij mensen met chronische
epicondylitis lateralis, in vergelijking met een controlegroep die geinjecteerd
zal worden met lidocaine en corticosteroiden. Het specifieke doel van dit
onderzoek is patienten met chronische ernstige epicondylitis lateralis een
alternatief te kunnen bieden
alvorens zij opteren voor een operatieve behandeling.

De studie wordt opgezet als een prospectief dubbelblind gerandomiseerd
onderzoek, waarbij patienten eenmalig een injectie in de ECR-pees krijgen. De
patienten worden ingedeeld in twee groepen. Bij de experimentele groep wordt
PRP geinjecteerd en bij de controlegroep lidocaine en corticosteroiden.
Poliklinisch wordt door de onderzoeker aan de patient toestemming gevraagd voor
deelname aan het onderzoek, mits deze voldoet aan de inclusiecriteria. Bij
deelname wordt de patient verzocht de vragenlijst in te vullen. Vervolgens
wordt door de onderzoeker de anamnese en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd,
waarbij vooral gelet op de duur van de klachten, het klachtenpatroon en de
ernst van de locale pijn van de laterale epicondylus van de humerus. De ernst
zal bepaald worden door middel van een vragenlijst die reeds vaak is gebruikt
en wordt gezien als betrouwbaar, nauwkeurig en relevant. Deze vragenlijst is
een variant op een patientenvragenlijst die een betrouwbare inschatting geeft
van de pijn en functie bij patienten met epicondylitis lateralis.
Hierna vindt de randomisatie plaats. De injectie wordt uitgevoerd door of onder
de supervisie van een van de stafleden.
Na de behandeling zullen de patienten door de onderzoeker gecontroleerd worden
na 4, 8, 12, 24 en 52 weken. Bij het poliklinisch bezoek zal het welbevinden
van de patient en het resultaat van de behandeling aan de hand van de
vragenlijst worden gescoord.

Algemene risico's:
Zoals bij elke procedure waarbij geinjecteerd wordt, zijn er risico's bij het
injecteren van gebufferd PRP voor de behandeling van epicondylitis lateralis.
Complicaties die kunnen optreden zijn: bloeding, infectie, zenuwschade, geen
vermindering van de klachten, verergering van de klachten. Zelden zal een
complicatie fataal zijn.
Risico's geassocieerd met behandeling Patienten die meedoen aan het onderzoek
kunnen een verhoogd risico
hebben op bepaalde complicaties; pijn, diep veneuze trombose, littekenvorming,
reactie op lidocaine (allergisch, lokaal toxisch, mogelijk intravasculaire
injectie), thrombotische complicaties.
Risicoverlaging Om het risico op complicaties zo klein mogelijk te houden,
wordt de patientengroep samengesteld met exclusie- en inclusiecriteria.