Een methodologisch onderzoek om acute veranderingen te testen in seksueel verlangen bij vrouwelijke gezonde vrijwilligers en pre- en postmenopauzale vrouwen die gediagnostiseerd zijn met verminderd seksueel verlangen gebruik makende van expliciete maten in een gecontroleerde lab setting en gedragsmaten thuis. daarnaast zal een gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde en placebo gecontroleerde studie (een enkele dosis testosterom gel 50 mgr 1% in 5 g) uitgevoerd worden.

Klachten van verminderd seksueel verlangen (Engelse afkorting HSDD) komen veel
voor bij vrouwen met prevalentiecijfers tussen de 30 en 35%. Tot op heden werd
altijd aangenomen dat de mate van seksueel verlangen vrij statisch is in tijd
en in uiteenlopende seksuele situaties. Echter, er zijn aanwijzingen dat de
mate van seksueel verlangen fluctueert tijdens de menstruele cyclus en reageert
op veranderingen in de omgeving. Ook hebben laboratoriumstudies en
vragenlijststudies aangetoond dat de mate van seksueel verlangen samenhangt met
de mate van seksuele opwinding. Op basis van deze bevindingen is het
aanbevelenswaard om methoden te ontwikkelen en te evalueren die beogen acute
veranderingen in seksueel verlangen te detecteren.

Om meer inzicht te krijgen in aspecten van seksueel verlangen bij vrouwen (bv.,
fluctuaties in verlangen, mate van verlangen bij verschillende seksuele stimuli
variërend in stimulusintensiteit, subtypes van verminderd seksueel verlangen)
is het belangrijk om sensitieve meetmethoden te ontwikkelen die in staat zijn
acute veranderingen in seksueel verlangen vast te stellen. Daarnaast is het van
belang te onderzoeken welke van deze meetmethoden het meest geschikt is voor
het detecteren van veranderingen in de mate van seksueel verlangen na
farmacologische of psychologische behandelinterventies bij vrouwen met HSDD.

Het hoofdonderzoek bestaat uit twee delen. In het eerste deel worden pre- en
postmenopausale vrouwen met HSDD vergeleken met premenopausale vrouwen zonder
seksuele klachten (Engelse afkorting SF) op verschillende meetmethoden in twee
meetsessies. Er wordt gebruik gemaakt van een 3 (groep) x 8 (meetmethode) x 2
(volgorde meetmethode) design met groep en volgorde meetmethode als
tussen-proefpersoon variabelen en meetmethode als binnen-proefpersoon
variabele. De meetmethoden bestaan uit vragenlijsten, impliciete taken,
psychofysiologische maten en een gedragsmaat (=thuismeting van seksueel
verlangen/activiteit (dagboekje)). Toewijzing aan volgorde meetmethode wordt
gebalanceerd over proefpersonen.
In het tweede deel wordt een gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde en
placebo gecontroleerde studie uitgevoerd bij pre- en postmenopausale vrouwen
met HSDD om de invloed van testosteron gel 50 milligram op seksueel
verlangen/opwinding te vergelijken met placebo, gebruikmakend van dezelfde
meetmethoden als in het eerste onderzoeksgedeelte. Er wordt gebruik gemaakt van
een 2 (groep) x 2 (medicatie) x 2 (volgorde medicatie) x 8 (meetmethode) x 2
(volgorde meetmethode) design. Groep, volgorde medicatie en volgorde
meetmethode zijn tussen-proefpersoon variabelen en medicatie en meetmethode
binnen-proefpersoon variabelen. Toewijzing aan volgorde medicatie wordt
gebalanceerd over proefpersonen. Wederom zijn er twee vaste volgordes waarin de
meetmethoden per bezoek worden afgenomen, deze worden gebalanceerd aangeboden.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt een pilot-studie uitgevoerd om het gehele
protocol te testen bij twee pre- en twee postmenopausale vrouwen met HSDD en
twee SF vrouwen. Het doel hiervan is vermoeidheid bij proefpersonen en
procedurele onvolkomenheden in kaart te brengen.

In het tweede deel wordt een gerandomiseerde, cross-over dubbelblinde en placebo gecontroleerde studie uitgevoerd bij pre- en postmenopausale vrouwen met HSDD om de invloed van testosteron gel 50 milligram op seksueel verlangen/opwinding te vergelijken met placebo, gebruikmakend van dezelfde meetmethoden als in het eerste onderzoeksgedeelte.

Sommige studieonderdelen kunnen als onprettig worden ervaren, zoals het kijken
naar visueel erotisch materiaal, het beantwoorden van vragen m.b.t.
seksualiteit, bloedafname of het inbrengen van het vaginaal meetinstrument
t.b.v. de vaginale fotoplethysmografie. Het vaginaal meetinstrument wordt
voorafgaand aan iedere meting gedesinfecteerd. De gezichtselektroden t.b.v. het
meten van ASR zijn veilig, hoewel ze huidirritatie kunnen veroorzaken. De
irritatie verdwijnt vanzelf. Er is kans op bijwerkingen van de studiemedicatie,
zoals huidirritatie (roodheid, branderig gevoel), vasthouden van vocht, acne,
overmatige gezichtsbeharing, vette huid, haarverlies, lagere stem, hoofdpijn,
hoge bloeddruk, leverafwijkingen, verandering van cholesterolgehalte, snellere
botontkalking en overmatige transpiratie. De kans op bijwerkingen wordt zeer
klein geacht, omdat het om een eenmalige toediening van testosteron gaat.
Kortom, we schatten de belasting in als matig en het risico in als laag.