Een dubbel blind onderzoek naar de effectiviteit van cyclopentolaat 1% en cyclopentolaat 1% met tropicamide 1% by hypermetrope kinderen met zeer donkere irissen

Bij kinderen met zeer donkere irissen zijn kortwerkende cycloplegica zoals
cyclopentolaat en tropicamide minder effectief. Om een betrouwbare refractie
te kunnen bepalen, is het gebruik van atropine noodzakelijk. Deze methode wordt
gebruikt bij kinderen tot 6 jaar. Door binding van atropine aan melanine in de
iris is de werkzaamheid; voor zowel mydriasis als cycloplegie, zeer lang.
Hierdoor wordt het dagelijks leven van de kinderen ernstig belemmerd. Boven de
leeftijd van 6 jaar wordt, wegens de langdurige werking en het naar school
gaan, tropicamide en/of cyclopentolaat gebruikt. Er is weinig wetenschappelijke
literatuur over de effectiviteit; c.q. betrouwbaarheid van refractie uitkomst
en diepte/mate van cycloplegie, van kortdurende cycloplegia bij kinderen met
zeer donkere irissen voorhanden. De gemiddelde follow-up c.q. behandeltermijn
bedraagt 6-10 jaar en de refractie wordt jaarlijks gemeten. Door de sterk
veranderde bevolkingssamenstelling in de grote steden is er behoefte naar een
kortwerkzame, effectieve en betrouwbare methode om bij kinderen met donkere
irissen van alle leeftijden de refractie te kunnen bepalen.

Het vergelijken van de effectiviteit van 2 druppels cyclopentolaat 1% of 1
druppel cyclopentolaat 1% gecombineerd met 1 druppel tropicamide 1% in
hypermetrope kinderen met donkere irissen. Dit afgezet tegen de zeer effectief
werkende; 3 dagen, totaal 5 druppels, atropine 0.5%.

Te onderzoeken of 1 druppel cyclopentolaat 1% gecombineerd met 1 druppel
tropicamide 1% even effectief is als
2 druppels cyclopentolaat 1%

Primair
Detecteren van statistische of klinische significantie, of geen verschil in
refractive uitkomst tussen beide methoden vergeleken met atropine 0.5% en
tussen beide methoden

Secundair
Detecteren van statistische of klinische significantie, of geen verschil in
diepte/mate van cycloplegie tussen de twee methodes
Detecteren van statistische of klinische significantie, of geen verschil in
tijd tot optimale refractie en de diepte/mate van cycloplegie tussen de twee
methodes

Prospective dubbel blinde gerandomizeerde trial.

2 druppels, met een interval van 5 minuten, cyclopentolaat 1% in één oog, en 1 druppel cyclopentolaat 1% en 1 druppel tropicamide 1%, met een interval van 5 minuten, in het andere oog, vergeleken met 3 dagen; in totaal 5 druppels, atropine 0.5% in beide ogen na een interval van 14 dagen

Onderzoekingen met cycloplegica behoren tot het standaard onderzoeksprotocol
binnen de oogheelkunde. Ernstige bijwerkingen door anticholinergische werking
op het centrale zenuwstelstel zijn zeldzaam. De klinisch meest gemelde
bijwerking betreft slaperigheid in geval van het gebruik van cyclopentolaat en
slaperigheid en kortdurende rode gelaatskleur bij atropine gebruik. De
voornaamste belastingen door de interventie met cyclopentolaat/tropicamide
betreffen het additionele bezoek en de kortdurende vijf meet momenten tijdens
dit bezoek, het tijdens dit bezoek geven van 2 druppels in beide ogen en het
daardoor 12 uur extra wazig zien.