Een prospectief, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de prestatie te beoordelen van het IBV kleppensysteem voor de behandeling van ernstig emfyseem

Het Spiration IBV*-kleppensysteem is een apparaat dat in de longluchtweg wordt
geïmplanteerd met als bedoeling om de zieke of beschadigde long te behandelen.
De klep beperkt de luchtstroom naar geselecteerde gebieden, waardoor de
gezondheidsstatus wordt verbeterd.

Het doel van dit gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde, multicenteronderzoek
is om de prestatie van het IBV*-kleppensysteem (behandelingsgroep) te
vergelijken met een controlegroep die net als de behandelingsgroep een
bronchoscopieprocedure ondergaat, echter zonder plaatsing van de kleppen.

Dit is een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo
gecontroleerde studie ontworpen om de behandeling met het Spiration IBV*
kleppensysteem te vergelijken met een behandeling waarbij geen kleppen worden
geimplanteerd. De controlegroep zal worden behandeld en getest in dezelfde vorm
als de behandelde groep, met als uitzondering dat er geen kleppen worden
geplaatst tijdens de bronchoscopie procedure.
Patiënten in de controlegroep die de onderzoeksperiode van 3 maanden en alle
vervolgbezoeken hebben voltooid, worden geëvalueerd voor co-morbiditeiten of
contra-indicaties voor behandeling met het IBV*-kleppensysteem. Als deze niet
aanwezig zijn, ontvangen deze patiënten behandeling met het IBV*-kleppensysteem
en worden ze vervolgens na 3 maanden geëvalueerd.
Zowel de behandelings- als de controlegroepen krijgen vervolgbezoeken na 1 en 3
maanden
De behandelingsgroep komt na 6 maanden terug
In deze studie zullen 100 patienten deelnemen verspreid over 15 studiecentra.
Patienten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding over de met IBV*
kleppen behandelde groep en de controlegroep.

Alle deelnemers aan de studie zullen op dezelfde intervallen geevalueerd en getest worden, dat wil zeggen beginpunt, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. Tijdens de bronchoscopie procedure, die wordt uitgevoerd op dag 0 van de studie, zullen de deelnemers willekeurig ingedeeld worden in de behandelde groep of de controle groep. Hierbij wordt een door de computer gegenereerd randomisatieschema gebruikt. Deelnemers ingedeeld in de behandelde groep zullen behandeling krijgen met het IBV> Kleppensysteem. Deelnemers in de controle groep krijgen dezelfde procrdure, narcose, en een diagnostische bronchoscopie, maar bij hen worden geen kleppen geplaatst. Deelnemers in de controle groep die hun 3 maanden follow-up bezoek volbracht hebben zullen opnieuw de keuze krijgen voor plaatsing van het kleppensysteem indien ze nog steeds voldoen aan de inclusie en exclusie criteria. Indien ze kiezen voor plaatsing van de kleppen worden ze opnieuw 3 maanden lang gevolgd in het kader van het onderzoek.

Risico analyse is uitgevoerd om potentiele gevaren in te schatten die mogelijk
geassocieerd worden met het IBV* kleppensysteem. Failure Mode and Effects
Analyses (FMEA) zijn uitgevoerd op zowel het ontwerp als de fabrikatie van de
systeem onderdelen, inclusief de klep, plaatsingscatheter en het luchtweg
meetsyteem. De FMEA omvat de patient, gebruiker, klinische omgeving en de
producten tijdens vervoer, beoogd gebruik en opslag. De FMEAs van Spiration
Inc. zijn gecontrolleerde documenten, nagekeken en goedgekeurd door
daarvoorbestemde personen om zeker te zijn dat de juiste overwegingen zijn
gemaakt.

De resultaten van de risico analyses laten zijn dat de risico niveaus
acceptabel zijn wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen van het IBV*
kleppensysteem. Het managment van Spiration overweegt de risico's en de
voordelen van situaties met risiconiveau's boven de gestelde grens en wanneer
deze voorkomen, garandeert het management dat er actieplannen worden ondernomen
om de risico's effectief te beperken.