Het evalueren van de diagnostische effectiviteit van moderne CT technieken om het onderscheid te maken tussen ischemische en niet ischemische cardiomyopathie. Indien modern CT onderzoek een betrouwbaar diagnosticum blijkt, kan invasieve angiografie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische prestaties van MSCT zullen worden gemeten door te vergelijken
met de gouden standaard, invasieve angiografie. Prestaties zullen worden
gespecificeerd in termen van specificiteit, sensitiviteit, negatief
voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid. Het CT
onderzoek zal bestaan uit een calciumscore en indien deze positief is, uit een
CT angiografie.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose gedilateerde cardiomyopathie wordt gesteld bij vergroting van de
ventrikel en systolische disfunctie terwijl sprake is van normale wanddikte.
Gedilateerde cardiomyopathie heeft een prevalentie van ongeveer 1:2500 en is
een veel voorkomende, irreversibele oorzaak van hartfalen. Tevens is het de
meest voorkomende oorzaak van harttransplantatie. Bovengenoemde prevalentie is
waarschijnlijk een onderschatting van de werkelijkheid omdat gedilateerde
cardiomyopathie vaak asymptomatisch verloopt.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen ischemische en niet
ischemische oorzaken van cardiomyopathie omdat beide vormen een verschillende
mortaliteit en morbiditeit kennen. Ook is dit onderscheid van belang omdat
patiënten met ischemische cardiomyopathie in aanmerking komen voor
revascularisatie-therapie die de prognose kan verbeteren.
Invasieve angiografie wordt ingezet bij cardiomyopathie patiënten om een
eventuele ischemische oorzaak te achterhalen en is tevens de gouden standaard.
Deze vorm van diagnostiek is echter erg belastend voor de patiënt, kan ernstige
complicaties geven en is kostbaar. Omdat slechts 30-50% van deze patiënten
populatie uiteindelijk coronair lijden blijkt te hebben, wordt meer dan de
helft van de patiënten populatie aan belastende diagnostiek blootgesteld die
uiteindelijk voor hen niets oplevert.
Aangezien de ontwikkeling van *computed tomography* (CT) in termen van zowel
spatiele als temporele resolutie de laatste jaren een grote vlucht heeft
genomen, wordt CT vergeleken met de gouden standaard. CT onderzoek is minder
belastend voor de patiënt, kent minder complicaties en is sneller en goedkoper.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de diagnostische effectiviteit van moderne CT technieken om
het onderscheid te maken tussen ischemische en niet ischemische
cardiomyopathie. Indien modern CT onderzoek een betrouwbaar diagnosticum
blijkt, kan invasieve angiografie worden gereserveerd voor slechts
therapeutische doeleinden. Dit zou minder belastend zijn voor de patiënt,
minder complicaties tot gevolg hebben en tenslotte sneller en goedkoper zijn.
Door het gebruik van een calciumscore als een *marker* voor ziekte, kan de
stralingbelasting bij cardiomyopathie patiënten zonder coronair lijden zo veel
als mogelijk worden beperkt. Omdat de laatste groep patiënten meer dan de helft
van de totale patiëntenpopulatie beslaat, kan het meten van de calciumscore een
belangrijke besparing opleveren in termen van straling, tijd en geld. Alleen na
een positieve calciumscore zal verder worden gegaan met CT en invasieve
angiografie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, diagnostisch onderzoek. Het onderzoek meet in hoeverre MSCT in
staat is een correcte diagnose te stellen in termen van ischemische en niet
ischemische cardiomyopathie. MSCT wordt hierbij vergelijken met invasieve
angiografie, de gouden standaard. Iedere patiënt die in het Erasmus MC een
cardioloog bezoekt met gespecificeerde klachten, voldoet aan de
inclusiecriteria, niet voldoet aan exclusiecriteria en bereid is mee te werken
aan het onderzoek, zal chronologisch worden geïncludeerd in het onderzoek.
Patiënten die al een cardioloog van het Erasmus MC bezochten, voldoen aan de
criteria en op dit moment wachten op invasieve angiografie, zal tevens worden
gevraagd mee te doen aan het onderzoek.
Bij alle patiënten met een positieve calciumscore tijdens MSCT onderzoek, zal
zowel CT angiografie als invasieve angiografie worden gedaan. Bij een negatieve
calciumscore zal geen verder CT of invasief onderzoek worden gedaan. De uitslag
van het CT onderzoek zal niet aan de patiënt worden medegedeeld alvorens
invasieve angiografie is gedaan. Diagnosen van MSCT en invasieve angiografie
zullen worden vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek gaat gepaard met slechts een zeer klein risico. Er
is een klein risico op hematoom vorming op de plaats van het benodigde infuus
of op geringe duizeligheid of huiduitslag. Zeer zelden treden complicaties op
van tijdelijk nierfalen en shock als gevolg van het gebruikte contrast.
Bovengenoemde complicaties gelden alleen indien bij patiënt een positieve
calciumscore wordt gemeten en derhalve gebruik zal worden gemaakt van
jodiumhoudend contrastmiddel.
Indien complicaties zich voordoen, zijn alle middelen voorhanden om effectief
in te kunnen grijpen, ook tijdens een eventuele noodsituatie. Alvorens een
patiënt middels CT zal worden onderzocht, wordt een risicoprofiel opgesteld.
Mocht er sprake zijn van een of meerdere risicofactoren, dan zal de CT scan
niet worden uitgevoerd.
Publiek
's-Gravendijkwal
3015 CE
Nederland
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal
3015 CE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- symptomatische patiënt
- LVEF < 45% en/of FS < 25 % gemeten dmv echo cardiografie
- en / of gedilateerde linker ventrikel (male > 60mm / female > 55mm)
- Cardiomyopathie met onbekende oorsprong (ischemisch/ niet-ischemisch)
- Bereid om deel te nemen aan de studie
- patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven (goedgekeurd door METC middels toestemmingsformulier
- MSCT dient binnen 2 maanden voor de hartcatheterisatie plaats te
vinden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- overgevoelig voor Jodium
- creatinine > 120
- coronaraire stent of Bypass operatie in het verleden
- patiënt is bekend met doorgemaakt myocard infarct
- zwangerschap
- verminderde longfunctie, de adem geen 15 seconden in kan houden
- jonger dan 20 jaar
- Wilsonbekwaam
- acute patiënten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17627.078.07 |