De waarde bepalen van NBI in vergelijking met wit-licht endoscpoie (WLE) voor het detecteren en differentiëren van HPs, SAs, MPs, adenomen en carcinomen bij patienten met HPS
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen, congenitaal
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit van WLE zal worden vergeleken met dat van NBI voor de detectie
van poliepen en carcinoom in het colon. De sensitiviteit van elk techniek zal
worden berekend als de aantal lesies gevonden bij de eerste inspectie, gedeeld
door de totale aantal lesies gezien met beide technieken. Tevens zal de
nauwkeurigheid (sensitiveit en specificiteit) van pit-patroon expressie van
poliepen vastgesteld met NBI, worden bepaald door de histopathologische
diagnose te gebruiken als gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
De prevalentie en distributie van HPs, SAs, MPs en adenomen zal worden
beschreven
Achtergrond van het onderzoek
Hyperplastische polyposis syndroom (HPS) is een aandoening waarbij er multipele
hyperplastische poliepen (HPs) in het colon zijn. Patienten met HPS hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectaal carcinoom (CRC) via een
gesuggereerde HP-serrated adenoma (SA)-CRC pathway. Hoewel verwijderen van alle
gedetecteerd poliepen soms niet haalbaar is, kan het verwijderen van poliepen
met een verhoogd risico op maligne ontaarding, zoals SAs, MPs en adenomen, CRC
ontwikkeling voorkomen. Hierom is endoscopische detectie en differentiatie van
deze poliepen een belangrijke onderneming. Echter, de distinctieve endoscopisch
uiterlijk van SAs is nooit beschreven. Nieuwe endoscopische technieken zoals
NBI, kunnen het detecteren en differentieren van poliepen in HPS mogelijk
verbeteren.
Doel van het onderzoek
De waarde bepalen van NBI in vergelijking met wit-licht endoscpoie (WLE) voor
het detecteren en differentiëren van HPs, SAs, MPs, adenomen en carcinomen bij
patienten met HPS
Onderzoeksopzet
Patienten met HPS zullen een coloscopie ondergaan, gebruikmakend van een
prototype endoscopisch beeldvormingssysteem welke WLE en NBI integreerd in één
unit (Spectrum system, Olympus, Tokyo, Japan). Alle segmenten van het colon
worden twee keer geinspecteerd, gebruikmakend van WLE en NBI in een
gerandomiseerde volgorde. Bij terugtrekken van de coloscoop, zullen alle
gevonden afwijkingen worden geclassificeerd o.b.v. macoscopisch uiterlijk. Maat
en locatie zullen worden vastgelegd. Foto's van lesies zullen worden gemaakt
met WLE en NBI waarna de lesie zal worden verwijderd. Tevens, zal de
pit-patroon volgens KUDO worden bepaald met NBI. Tijdens de tweede terugtocht
na herintroductie naar het begin van het segment, worden deze stappen herhaald,
gebruikmakend van de andere beeldvormingstechniek. De histopathologische
diagnose zal als gouden standaard dienen.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedure in deze studie is vergelijkbaar met een standaard
coloscopie in het kader van reguliere patientenzorg behalve dat elk segment
twee keer zal worden geinspecteerd. Dit kan leiden tot een toegenomen procedure
tijd van ongeveer 15 minuten. Een toename in procedure tijd geeft geen
toegenomen risico op complicaties. De complicatie risico van een diagnostische
coloscopie is minimaal (<1%).
Publiek
meibergdreef 9
1105 AZ, Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 AZ, Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten onder surveillance op de Afdeling Endoscopie in het AMC met:
1) > 10 HPs bij coloscopie, of
2) > 5 HPs proximaal van het sigmoid, of
3)Ieder aantal HPs proximaal van het sigmoid, bij een patient met een 1e graads familielid met HPS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) voorgeschiedens van inflammatoire darmziekte 2) ernstige coagulopathie 3) jonger dan 18 jaar 4)onvoldoende darmvoorbereiding (<90% van colon mucosa zichtbaar)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19031.018.07 |