Het onderzoeken van de associatie tussen twee polymorfismen van het HTR2C gen (5-HT2c-receptor gen) (3813929 C/T and rs1414334: C>G) en metabole bijwerkingen in starters met mirtazapine (5-HT2C receptor antagonist) versus paroxetine (geen 5-HT2C…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Psychische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Toename van BMI binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het
antidepressivum)
- Toename van de buikomvang binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van
het antidepressivum)
Secundaire uitkomstmaten
- Toename van het aantal patienten met metabool syndroom volgens de criteria
van de International Diabetes Federation (IDF) binnen de studieperiode (0-105
dagen na start van het antidepressivum)
- Toename van het 10-jaars cardiovasculair mortaliteitsrisico volgens SCORE
binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het antidepressivum)
- Toename bloedglucose binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het
antidepressivum)
- Toename LDL binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het
antidepressivum)
- Toename TC binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het
antidepressivum)
- Toename HDL binnen de studieperiode (0-105 dagen na start van het
antidepressivum)
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van antidepressiva kan aaneleiding geven tot gewichtstoename,
veranderingen in het lipidenspectrum en hyperglykemie. Deze bijwerkingen maken
deel uit van het metabool syndroom. Het metabool syndroom is geassocieerd met
ernstige comorbiditeit, psychosociale problemen en een hoge mortaliteit. Een
aantal antidepressiva hebben de eigenschap om de 5-HT2C receptor te blokkeren
en het antagoneren van de 5-HT2C receptor is geassocieerd met de behoefte om
meer te eten, gewichtstoename en insulineresistentie. Er is een aantal
receptorpolymorfismen bekend van de 5-HT2C receptor die geassocieerd zijn met
overgewicht en obesitas in antipsychoticagebruikers. De associatie tussen de
5-HT2C receptor polymorfismen en metabole bijwerkingen van antidepressiva is
echter nooit onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de associatie tussen twee polymorfismen van het HTR2C gen
(5-HT2c-receptor gen) (3813929 C/T and rs1414334: C>G) en metabole bijwerkingen
in starters met mirtazapine (5-HT2C receptor antagonist) versus paroxetine
(geen 5-HT2C receptor antagonist).
Onderzoeksopzet
Prospectief gecontroleerd follow-up design
Inschatting van belasting en risico
Bij inclusie van de patient wordt aan de patient toestemming gevraagd om mee te
doen aan het onderzoek. De patient heeft een bedenktijd van 7 dagen. Bij start
en 105 dagen na start van het onderzoek vult de patient een vragenlijst in en
zal er een Health Check worden afgenomen. Tijdens de Health Check worden de
volgende parameters gemeten: glucose, LDL, HDL, triglyceride, gewicht,
buikomvang en bloeddruk. Tenslotte zal via een spuugbakje een DNA-monster
worden afgenomen tijdens de eerste Health Check. Voor de glucose-, LDL-, HDL-
en trigliceridenbepaling is een bloedmonster noodzakelijk. Dit bloedmoster
wordt afgenomen via een vingeprik. Deze vingerprik is onderdeel van de
dagelijkse medische praktijk en het risico van een vingeprik is verwaarloosbaar
klein.
Publiek
Postbus 5500
6130 MB
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5500
6130 MB
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Starten met een antidepressivum (mirtazapine of paroxetine)
- 18 jaar of ouder
- Caucasisch ras (3 van de 4 grootouders zijn van Caucasische afkomst)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Uitzonderlijke klinische uitkomstenbij de eerste health check waarbij normaal gesproeken een consult bij de huisarts zou worden geadviseerd. Deze uitzonderlijke klinische uitkomsten zijn:
- BMI * 30 kg/m2
- Totaal cholesterol * 8 mmol/l
- Totaal cholesterol * 4.5 mmol/l + diabetes
- LDL * 2.5 mmol/l + * 1 risico factor
- Systolic bloeddruk * 140 mmHg + * 1 risico factor
- Systolic bloeddruk * 160 mmHg
- Glucose > 7.8 mmol/l + BMI * 25 kg/m2
(Risk factors are: roken, diabetes mellitus, family anamnesis (vader, moeder, broer of zus) met cardiovasculair aandoeningen op een leeftijd jonger dan 60 jaar)
- Gebruik van een antidepressivum is korter dan 105 dagen
- Gebruik van een ander antidepressivum gedurende de studieperiode: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, paroxetine, trazodone, venlafaxine, buprorion, amitriptyline, clomipramine, dosulepine, doxepine, imipramine, maprotiline, nortripyline
- Gebruik van een atypisch antipsychoticum gedurende de studieperiode: aripiprazole, clozapine, olanzapine, risperidone, quitiapine, sertindol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19101.096.07 |