Het meten van de mate van passage van prilocaine over de placentaHet meten van methemoglobineconcentraties bij pasgeborenen na perineaal block met prilocaine bij de moeder tijdens de baring (volgens het protocol in ons ziekenhuis)Het meten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Rode-bloedcelaandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Foetamaternale distributie van prilocaine, uitgedrukt in een ratio
2. Methemoglobinecontraties bij pasgeborenen na een perineaal block met
prilocaine tijdens de baring (volgens het protocol in ons ziekenhuis)
3. Methemoglobinecontraties bij normale pasgeborenen die niet aan middelen zijn
bloodgesteld die methemoglobine kunnen veroorzaken
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch onderzoek van de pasgeborene
Achtergrond van het onderzoek
Prilocaine hydrochloride is een lokaal verdovingsmiddel van het amide-type dat
veel wordt gebruikt voor lokale infilatratieverdoving en regionale
zenuwblokkade. In de verloskunde wordt het voornamelijk gebruikt voorafgaand
aan een episiotomie.
Van prilocaine is bekend dat het de placenta kan passeren en zodoende
methemoglobinemie bij de pasgeborene veroorzaken. Deze aandoening wordt
veroorzaakt door oxidatie van het ijzeratoom in het hemoglobinemolecuul,
waardoor dit verandert in methemoglobine. Methemoglobine heeft een veel
sterkere binding met zuurstof, waardoor zuurstof slechter in de weefsel kan
worden afgegeven. Pasgeborenen met ernstige methemoglobinemie zijn vertonen
cyanosis die niet reageert op het toedienen van zuurstof.
Kinderen onder de leeftijd van 3 maanden lopen meer risico voor het krijgen van
methemoglobinemie, omdat zij lagere concentraties methemoglobine reductase, het
enzym dat methemoglobine weer terug reduceert naar hemoglobine, hebben en omdat
foetaal hemoglobine makkelijker tot methemoglobine oxideert dan volwassen
hemoglobine.
Doel van het onderzoek
Het meten van de mate van passage van prilocaine over de placenta
Het meten van methemoglobineconcentraties bij pasgeborenen na perineaal block
met prilocaine bij de moeder tijdens de baring (volgens het protocol in ons
ziekenhuis)
Het meten van methemoglobineconcentraties bij normale pasgeborenen, zonder dat
de moeder een perineaal block tijdens de baring kreeg
Het onderzoeken van de relatie tussen methemoglobineconcentraties en klinische
symptomen bij pasgeborenen
Onderzoeksopzet
Een obsevationeel, prospectief, case/control (pilot) onderzoek
Interventiegroep: Moeders en hun pasgeborenen na prilocaine toediening
Cotrolegroep:Moeders en hun pasgeborenen zonder prilocaine toediening
De observaties worden gedaan middels bloedonderzoek uit de navelstreng, bij de
moeder en de pasgeborene en middels klinisch onderzoek van de pasgeborene
Bloedonderzoek:
T0 (direct postpartum):
Klinisch onderzoek van de pasgeborene
Bloedonderzoek bij moeder: prilocaine spiegel
Onderzoek uit navelstrengbloe: prilocainespiegel, methemoglobineconcentratie,
bloegasanalyse
T1 (2 uur post partum):
Klinisch onderzoek van de pasgeborene
Bloedonderzoek bij de pasgeborene: prilocainespiegel,
methemoglobine-concentratie, bloegasanalyse
In de controle groep worden geen prilocainespiegels bepaald dus wordt er bij de
moeder geen bloed afgenomen.
De onderzoeker die het klinisch onderzoek bij de pasgeborene verricht is
geblindeeerd voor alle bloeduitslagen en de onderzoeksgroep waartoe het kind
behoord.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
1 venapunctie bij moeder en 1 hielprik bij pasgeborene
1 extra lichamelijke evaluatie van de pasgeborenen bovenop de gebruikelijke
lichamelijke evaluatie die routinematig bij iedere pasgeborene plaatvindt.
Deze belasting schatten wij in als niet groot
Risico's:
Eerder genoemde mogelijke complicaties van venapunctie en hielprik: nabloeding
en hematoomvorming
Deze risico's schatten wij in als niet groot
Publiek
Oosterpark 9
1091AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen die in ons ziekenhuis gaan bevallen en instemmen met deelname aan de studie en hun pasgeborenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen met een vorm van herediatair methemoglobinemie
Vrouwen die lijden aan of drager zijn van een van de volgende ziekten: G6PD deficientie of een vorm van hemoglobinopatie
Vrouwen die tijdens de bevalling andere medicijen gebruiken of toegediend krijgen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken
Vrouwen die navelstrengbloed voor andere doeleinden willen gebruiken zoals stamcel donatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17014.067.07 |